Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace první linie versus antiarytmika pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (RAAFT-3) (RAAFT-3)

11. listopadu 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Radiofrekvenční ablace první linie versus antiarytmika pro léčbu přetrvávající fibrilace síní

Účelem této studie je zjistit, zda je katetrizační ablace fibrilace síní (AF) lepší než léčba antiarytmiky jako léčba první volby symptomatické perzistující FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zátěž fibrilace síní (FS) na systémy zdravotní péče v západních zemích neustále narůstá, přičemž tímto stavem jsou postiženy více než 2 miliony Američanů a 4 miliony Evropanů. Je to zdaleka nejběžnější setrvalá arytmie, se kterou se v klinické praxi setkáváme, s výrazným dopadem na morbiditu a mortalitu. Dosažení definitivního vyléčení je vysoce žádoucí, protože by to mělo hluboké sociální a ekonomické důsledky. U pacientů s paroxysmální FS refrakterní na léky prokázaly četné klinické studie převahu katetrizační ablace nad další léčbou antiarytmickými léky (AAD) pro dlouhodobé udržení sinusového rytmu, zlepšení kvality života a snížení počtu hospitalizací. Nedávné randomizované kontrolované studie také prokázaly prospěšnou roli katetrizační ablace jako terapie první volby u pacientů s paroxysmální FS, s významně lepší kontrolou arytmie a zlepšenou kvalitou života ve srovnání s terapií AAD. Pacienti se symptomatickou perzistující FS představují náročnější skupinu na léčbu, vzhledem k celkově nižší úspěšnosti výkonů katetrizační ablace u této skupiny pacientů. Farmakologické strategie kontroly rytmu jsou také méně účinné u perzistující FS, s podstatně zvýšenou ekonomickou zátěží vzhledem k opakovanému příjmu pro elektrické kardioverze a zahájení/titraci AAD. U pacientů se symptomatickou perzistující FS, u kterých již selhala AAD, se v nedávné randomizované kontrolované studii ukázalo, že katetrizační ablace je lepší než další terapie AAD pro obnovu sinusového rytmu. Avšak význam přijetí katetrizační ablace proti proudu pro léčbu symptomatické perzistující FS (tj. před zkouškou s AAD) není znám. Účelem třetí studie Radiofrekvenční ablace vs. Antiarytmická léčiva pro léčbu fibrilace síní (RAAFT-3) je zjistit, zda je katetrizační ablace lepší než AAD jako terapie první volby u pacientů s perzistující FS, kteří nebyli vystaveni antiarytmické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 84724
        • University of Arizona
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodní pacienti mají v anamnéze perzistující FS s nejméně 2 epizodami během 9 měsíců před zařazením. Perzistentní FS je definována podle směrnic AHA/ACC/HRS z roku 2014 jako nepřetržitá FS, která přetrvává déle než 7 dní. Pacienti jsou zařazeni, pokud jsou:

  1. Starší než 18.
  2. Symptomatické s přetrvávající AF.
  3. Prodělal alespoň jednu epizodu AF, která byla dokumentována povrchovým EKG, 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná LVEF <40 %.
  2. Zdokumentovaný průměr levé síně >/=6 cm.
  3. Střední až závažná LVH (tloušťka stěny LV > 1,5 cm).
  4. Dokumentované těžké chlopenní onemocnění (aortální stenóza, mitrální regurgitace, trikuspidální regurgitace nebo přítomnost mechanických srdečních chlopní), aktivní onemocnění věnčitých tepen (definované jako přítomnost >70% stenózy koronárních tepen nebo dokumentace aktivní ischemie myokardu), nedávné (do 6 měsíce) CABG.
  5. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza. Pacienti, kteří jsou euthyroidní na substituční terapii hormony štítné žlázy, jsou přijatelní.
  6. Kontraindikace pro použití všech antiarytmik včetně sotalolu, dofetilidu, amiodaronu a 1C antiarytmik (jaterní enzymy a sérový kreatinin, které jsou mimo horní normální laboratorní hodnoty, např. > 3krát ULN se 2 abnormálními laboratorními hodnotami). [Poznámka: Účastníci nebudou vyloučeni, pokud budou moci užívat jakýkoli jednotlivý lék nebo kombinaci léků bez kontraindikací]
  7. Předchozí ablace levého srdce, buď chirurgicky nebo perkutánním katetrem, pro fibrilaci síní.
  8. Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  9. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by zkoušející považoval za problematický nebo by omezoval nebo omezoval účast pacienta po celou dobu studie.
  10. Absolutní kontraindikace použití heparinu a/nebo perorální antikoagulace.
  11. Zvýšené riziko krvácení, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie, závažné systémové krvácení v anamnéze nebo jiná anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  12. Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (CHOPN).
  13. Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která vylučuje ablaci levé síně katetru.
  14. Předchozí užívání antiarytmika, včetně amiodaronu, propafenonu, flekainidu, sotalolu, chinidinu, dofetilidu, dronedaronu (specifikace viz níže: Skupina antiarytmických léků).
  15. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  16. Důkaz aktivní srdeční nebo systémové infekce.
  17. Zdravotní stav omezující očekávané přežití na méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antiarytmické léky
Pacientům randomizovaným do skupiny antiarytmických léků jsou podávány léky schválené pro léčbu FS regulačními orgány každé zúčastněné země. Výběr antiarytmických léků a dávkování je ponecháno na uvážení zkoušejícího a bude se řídit obecnými pokyny AHA/ACC/HRS
Lék: Antiarytmika
Propafenon nebo Flecanid nebo Sotalol nebo Dofetilid nebo Dronedarone nebo Amiodaron. Subjekt musí nejprve selhat v užívání léku třídy 1C nebo III před zahájením léčby amiodaronem
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Pacienti randomizovaní k radiofrekvenční katetrizační ablaci podstoupí izolaci plicních žil s potvrzením vstupního bloku do každé žíly. Systém CARTO TM (Biosense Webster, CA) bude použit k rekonstrukci geometrie síní a pomůže při mapování a ablaci. Ablace bude provedena pomocí schválených ablačních přístrojů (Biosense Webster, CA).
Postup: Izolace plicních žil prováděná radiofrekvenční katetrizační ablací
K provádění RFCA by měla být použita schválená katetrizační zařízení Biosense Webster Inc. Ablace bude provedena k dosažení vstupní blokády do všech plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva symptomatické fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
Primárním výsledkem účinnosti je recidiva (po 90denním blankingovém období) symptomatické nebo asymptomatické FS, síňového flutteru nebo síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund dokumentovaná předem definovaným monitorováním EKG. Jakékoli epizody, které se vyskytnou během 90denního období zaslepení, se nepovažují za recidivy
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování AF
Časové okno: 18 měsíců
Doba do první zdokumentované recidivy AF, atriálního flutteru a epizod síňové tachykardie
18 měsíců
Opakujte epizody AF
Časové okno: 18 měsíců
Opakované epizody (≥2) symptomatické nebo asymptomatické AF, epizody flutteru síní a síňové tachykardie
18 měsíců
Zátěž AF/AT
Časové okno: 18 měsíců
Kumulativní zátěž AF/AT (definovaná jako procento času v AF/AT během sledování)
18 měsíců
CV hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární a nekardiovaskulární příčiny během sledování
18 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života při jednoročním sledování SF-36
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biosense Webster, Inc.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 829475

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antiarytmika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení