Радиочастотная абляция первой линии в сравнении с антиаритмическими препаратами для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (RAAFT-3) (RAAFT-3)
11 ноября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Радиочастотная абляция первой линии в сравнении с антиаритмическими препаратами для лечения персистирующей фибрилляции предсердий
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) лечение антиаритмическими препаратами в качестве терапии первой линии при симптоматической персистирующей ФП.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бремя мерцательной аритмии (ФП) в системах здравоохранения западных стран неуклонно растет: от этого состояния страдают более 2 миллионов американцев и 4 миллиона европейцев.
На сегодняшний день это наиболее распространенная устойчивая аритмия, встречающаяся в клинической практике, с поразительным влиянием на заболеваемость и смертность.
Достижение окончательного излечения крайне желательно, так как это будет иметь глубокие социальные и экономические последствия.
У пациентов с фармакорезистентной пароксизмальной ФП многочисленные клинические испытания установили преимущество катетерной аблации над дальнейшей терапией антиаритмическими препаратами (ААД) для длительного поддержания синусового ритма, улучшения качества жизни и снижения числа госпитализаций.
Недавние рандомизированные контролируемые исследования также продемонстрировали положительную роль катетерной аблации в качестве терапии первой линии у пациентов с пароксизмальной ФП со значительно лучшим контролем аритмии и улучшением качества жизни по сравнению с терапией ААД.
Пациенты с симптоматической персистирующей ФП представляют собой более сложную группу для лечения, учитывая более низкий уровень успеха процедур катетерной аблации в этой группе пациентов.
Стратегии фармакологического контроля ритма также менее эффективны при персистирующей ФП, при этом существенно увеличивается экономическая нагрузка, учитывая повторные госпитализации для проведения электрической кардиоверсии и инициирования/титрования ААД.
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что у пациентов с симптоматической персистирующей ФП, у которых ААД уже не увенчались успехом, катетерная аблация оказалась более эффективной, чем дальнейшая терапия ААД для восстановления синусового ритма.
Тем не менее, ценность применения катетерной аблации для лечения симптоматической персистирующей ФП (т. е. перед испытанием ААД) неизвестна.
Целью третьего исследования «Радиочастотная аблация против антиаритмических препаратов для лечения фибрилляции предсердий» (RAAFT-3) является определение того, превосходит ли катетерная аблация ААД в качестве терапии первой линии у пациентов с персистирующей ФП, которые не подвергались антиаритмической терапии.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
25
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Номер телефона: 215-615-0781
- Электронная почта: Pasquale.Santangeli@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiffany Sharkoski, MS, MBE
- Номер телефона: 215-615-2354
- Электронная почта: Tiffany.Sharkoski@uphs.upenn.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 84724
- University of Arizona
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты имеют в анамнезе персистирующую ФП, по крайней мере, с 2 эпизодами за 9 месяцев до включения в исследование. Персистирующая ФП определяется в соответствии с рекомендациями AHA/ACC/HRS 2014 г. как непрерывная ФП, сохраняющаяся более 7 дней. Пациенты включаются в исследование, если они:
- Старше 18 лет.
- Симптоматическая персистирующая ФП.
- Пережил по крайней мере один эпизод ФП, подтвержденный поверхностной ЭКГ, за 6 месяцев до рандомизации.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ <40%.
- Документально подтвержденный диаметр левого предсердия >/= 6 см.
- ГЛЖ от умеренной до тяжелой (толщина стенки ЛЖ >1,5 см).
- Документально подтвержденное тяжелое поражение клапанов (аортальный стеноз, митральная недостаточность, трикуспидальная недостаточность или наличие механических клапанов сердца), активная болезнь коронарных артерий (определяемая как наличие > 70% стеноза коронарных артерий или подтверждение активной ишемии миокарда), недавнее (в течение 6 мес.) АКШ.
- Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз. Пациенты, которые находятся в эутиреоидном состоянии на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, приемлемы.
- Противопоказания для использования всех антиаритмических препаратов, включая соталол, дофетилид, амиодарон и антиаритмические препараты 1С (ферменты печени и креатинин сыворотки, которые выходят за верхние нормальные лабораторные значения, например > 3 раза выше ВГН с 2 аномальными лабораторными значениями). [Примечание: участники не будут исключены, если они смогут принимать любое отдельное лекарство или комбинацию препаратов без противопоказаний]
- Предыдущая процедура абляции левых отделов сердца, либо хирургическим путем, либо чрескожным катетером по поводу мерцательной аритмии.
- Текущая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может быть проблематичным или будет ограничивать участие Пациента в течение всего периода исследования.
- Абсолютное противопоказание к применению гепарина и/или пероральных антикоагулянтов.
- Увеличивают риск кровотечения, текущей пептической язвы, пролиферативной диабетической ретинопатии, тяжелого системного кровотечения в анамнезе или другого геморрагического диатеза или коагулопатии в анамнезе.
- Тяжелое заболевание легких, например. рестриктивная болезнь легких, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ).
- Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая катетерной аблации левого предсердия.
- Предыдущий прием антиаритмических препаратов, включая амиодарон, пропафенон, флекаинид, соталол, хинидин, дофетилид, дронедарон (спецификацию см. ниже: Группа антиаритмических препаратов).
- Женщины с положительным тестом на беременность.
- Доказательства активной сердечной или системной инфекции.
- Медицинское состояние, ограничивающее ожидаемую выживаемость до одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антиаритмические препараты
Пациентам, рандомизированным в группу антиаритмических препаратов, назначают препараты, одобренные для лечения ФП регулирующими органами каждой страны-участницы.
Выбор антиаритмических препаратов и дозировок остается на усмотрение исследователя и будет соответствовать общим рекомендациям AHA/ACC/HRS.
|
Пропафенон, или флеканид, или соталол, или дофетилид, или дронедарон, или амиодарон.
Субъект должен сначала не получить препарат класса 1C или III до начала приема амиодарона.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная катетерная абляция
Пациенты, рандомизированные для радиочастотной катетерной абляции, будут подвергаться изоляции легочных вен с подтверждением входного блока в каждую вену.
Система CARTO TM (Biosense Webster, CA) будет использоваться для реконструкции геометрии предсердий и помощи при картировании и абляции.
Абляция будет проводиться с использованием утвержденных устройств для абляции (Biosense Webster, CA).
|
Для выполнения RFCA следует использовать катетерные устройства, одобренные Biosense Webster Inc.
Абляция будет выполнена для достижения входного блока во все легочные вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив симптоматической фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рецидив (после 90-дневного слепого периода) симптоматической или бессимптомной ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 30 секунд, подтвержденный предварительно определенным мониторингом ЭКГ, является первичным результатом эффективности.
Любые эпизоды, произошедшие в течение 90-дневного слепого периода, не считаются рецидивами.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до первого зарегистрированного рецидива ФП, трепетания предсердий и эпизодов предсердной тахикардии
|
18 месяцев
|
|
Повторные эпизоды ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Повторяющиеся эпизоды (≥2) симптоматической или бессимптомной ФП, эпизоды трепетания предсердий и предсердной тахикардии
|
18 месяцев
|
|
AF / AT Бремя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Кумулятивное бремя ФП/ТП (определяется как процент времени ФП/ТП во время наблюдения)
|
18 месяцев
|
|
CV Госпитализация
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым и несердечно-сосудистым причинам во время последующего наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни при 1-летнем наблюдении по SF-36
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miyasaka Y, Barnes ME, Gersh BJ, Cha SS, Bailey KR, Abhayaratna WP, Seward JB, Tsang TS. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):119-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595140. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Circulation. 2006 Sep 12;114(11):e498.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Di Biase L, Santangeli P, Natale A. How to ablate long-standing persistent atrial fibrillation? Curr Opin Cardiol. 2013 Jan;28(1):26-35. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835b59bb.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Friberg J, Buch P, Scharling H, Gadsbphioll N, Jensen GB. Rising rates of hospital admissions for atrial fibrillation. Epidemiology. 2003 Nov;14(6):666-72. doi: 10.1097/01.ede.0000091649.26364.c0.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Verma A, Bhargava M, Saliba W, Bash D, Schweikert R, Brachmann J, Gunther J, Gutleben K, Pisano E, Potenza D, Fanelli R, Raviele A, Themistoclakis S, Rossillo A, Bonso A, Natale A. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of symptomatic atrial fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2634-40. doi: 10.1001/jama.293.21.2634.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24. Erratum In: Circulation. 2009 Sep 8;120(10):e83.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Bialy D, Lehmann H, Schumacher DN, Steinman RT, Meissner MD. Hospitalization for arrhythmias in the United States: importance of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1992;19:41A
- Santangeli P, Di Biase L, Natale A. Ablation versus drugs: what is the best first-line therapy for paroxysmal atrial fibrillation? Antiarrhythmic drugs are outmoded and catheter ablation should be the first-line option for all patients with paroxysmal atrial fibrillation: pro. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):739-46. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000629. No abstract available.
- Catherwood E, Fitzpatrick WD, Greenberg ML, Holzberger PT, Malenka DJ, Gerling BR, Birkmeyer JD. Cost-effectiveness of cardioversion and antiarrhythmic therapy in nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):625-36. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00002.
- Mont L, Bisbal F, Hernandez-Madrid A, Perez-Castellano N, Vinolas X, Arenal A, Arribas F, Fernandez-Lozano I, Bodegas A, Cobos A, Matia R, Perez-Villacastin J, Guerra JM, Avila P, Lopez-Gil M, Castro V, Arana JI, Brugada J; SARA investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7. doi: 10.1093/eurheartj/eht457. Epub 2013 Oct 17.
- Morillo CA, Verma A, Connolly SJ, Kuck KH, Nair GM, Champagne J, Sterns LD, Beresh H, Healey JS, Natale A; RAAFT-2 Investigators. Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of paroxysmal atrial fibrillation (RAAFT-2): a randomized trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):692-700. doi: 10.1001/jama.2014.467. Erratum In: JAMA. 2014 Jun 11;311(22):2337. JAMA. 2021 Jul 27;326(4):360. doi: 10.1001/jama.2021.9741.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 829475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .