Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje radiofrekvensablasjon versus antiarytmiske legemidler for vedvarende atrieflimmerbehandling (RAAFT-3) (RAAFT-3)

11. november 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Førstelinje radiofrekvensablasjon versus antiarytmiske legemidler for vedvarende atrieflimmerbehandling

Hensikten med denne studien er å finne ut om kateterbasert atrieflimmer (AF) ablasjon er overlegen behandling med antiarytmika som førstelinjebehandling for symptomatisk vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Byrden av atrieflimmer (AF) på helsevesenet i vestlige land øker stadig, med over 2 millioner amerikanere og 4 millioner europeere som er rammet av denne tilstanden. Det er den desidert vanligste vedvarende arytmien i klinisk praksis, med en slående innvirkning på sykelighet og dødelighet. Å oppnå en sikker kur er svært ønskelig, da dette vil ha dype sosiale og økonomiske implikasjoner. Hos pasienter med medikamentrefraktær paroksysmal AF, har flere kliniske studier etablert overlegenhet av kateterablasjon fremfor ytterligere antiarytmisk medikament (AAD) terapi for langsiktig vedlikehold av sinusrytme, for å forbedre livskvaliteten og redusere sykehusinnleggelser. Nylige randomiserte kontrollerte studier har også vist en gunstig rolle av kateterablasjon som en førstelinjebehandling hos pasienter med paroksysmal AF, med betydelig bedre arytmikontroll og forbedret livskvalitet sammenlignet med AAD-behandling. Pasienter med symptomatisk vedvarende AF representerer en mer utfordrende gruppe å behandle, gitt den generelle lavere suksessraten for kateterablasjonsprosedyrer i denne gruppen pasienter. Farmakologiske rytmekontrollstrategier er også mindre effektive ved vedvarende AF, med en betydelig økt økonomisk byrde gitt gjentatte innleggelser for elektriske kardioversjoner og AAD-initiering/titrering. Hos pasienter med symptomatisk vedvarende AF som allerede har mislykket AADs, har kateterablasjon vist seg overlegen videre AAD-terapi for sinusrytmegjenoppretting i en nylig randomisert kontrollert studie. Imidlertid er verdien av en oppstrøms adopsjon av kateterablasjon for behandling av symptomatisk vedvarende AF (dvs. før et forsøk med AADs) ukjent. Formålet med den tredje studien med radiofrekvensablasjon vs antiarytmiske legemidler for atrieflimmerbehandling (RAAFT-3) er å avgjøre om kateterablasjon er overlegen AAD som førstelinjebehandling hos pasienter med vedvarende AF som ikke har vært utsatt for antiarytmisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 84724
        • University of Arizona
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter har en historie med vedvarende AF med minst 2 episoder i løpet av de 9 månedene før registrering. Vedvarende AF er definert i henhold til 2014 AHA/ACC/HRS retningslinjer som kontinuerlig AF som opprettholdes i mer enn 7 dager. Pasienter registreres hvis de er:

  1. Eldre enn 18.
  2. Symptomatisk med vedvarende AF.
  3. Opplevde minst én AF-episode som ble dokumentert ved overflate-EKG, 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert LVEF <40%.
  2. Dokumentert venstre atriediameter >/=6cm.
  3. Moderat til alvorlig LVH (LV veggtykkelse >1,5 cm).
  4. Dokumentert alvorlig klaffesykdom (aortastenose, mitralregurgitasjon, trikuspidalregurgitasjon eller tilstedeværelse av mekaniske hjerteklaffer), aktiv koronararteriesykdom (definert som tilstedeværelse av >70 % stenose av koronararterier eller dokumentasjon av aktiv myokardiskemi), nylig (innen 6 måneder) CABG.
  5. Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose. Pasienter som er euthyroid på tyreoideahormonerstatningsterapi er akseptable.
  6. Kontraindikasjon for bruk av alle antiarytmika inkludert sotalol, dofetilid, amiodaron og 1C antiarytmika (leverenzymer og serumkreatinin som er utenfor de øvre normale laboratorieverdiene, f.eks. > 3 ganger ULN med 2 unormale laboratorieverdier). [Merk: Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de er i stand til å ta en enkelt eller kombinasjon av legemidler uten kontraindikasjoner]
  7. Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre, enten ved kirurgi eller perkutan kateter, for atrieflimmer.
  8. Nåværende påmelding i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
  9. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil være problematisk eller vil begrense eller begrense pasientens deltakelse i hele studieperioden.
  10. Absolutt kontraindikasjon for bruk av heparin og/eller oral antikoagulasjon.
  11. Økt risiko for blødning, nåværende peptisk sårdannelse, proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig systemisk blødning i anamnesen eller annen historie med blødende diatese eller koagulopati.
  12. Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom (KOLS).
  13. Dokumentert intraatriell trombe, svulst eller annen abnormitet, som utelukker ablasjon av venstre atriekateter.
  14. Tidligere bruk av et antiarytmisk legemiddel, inkludert amiodaron, propafenon, flekainid, sotalol, kinidin, dofetilid, dronedaron (se nedenfor for spesifikasjoner: Antiarytmisk legemiddelgruppe).
  15. Kvinner med positiv graviditetstest.
  16. Bevis på aktiv hjerte- eller systeminfeksjon.
  17. Medisinsk tilstand som begrenser forventet overlevelse til mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Antiarytmiske medisiner
Pasienter som er randomisert til gruppen antiarytmiske legemidler, får medisiner godkjent for behandling av AF av reguleringsorganene i hvert deltakerland. Valget av antiarytmika og doser er overlatt til etterforskerens skjønn, og vil følge AHA/ACC/HRS generelle retningslinjer
Legemiddel: Antiarytmikk
Propafenon eller Flecanide eller Sotalol eller Dofetilide eller Dronedarone eller Amiodarone. Forsøkspersonen må først mislykkes i et klasse 1C- eller III-legemiddel før oppstart med Amiodarone
Aktiv komparator: Radiofrekvenskateterablasjon
Pasienter randomisert til radiofrekvenskateterablasjon vil gjennomgå isolering av lungevenene med bekreftelse av inngangsblokk i hver vene. CARTO TM (Biosense Webster, CA)-systemet vil bli brukt til å rekonstruere atriegeometrien og hjelpe til med kartlegging og ablasjon. Ablasjon vil bli utført med godkjent ablasjonsutstyr (Biosense Webster, CA).
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene utført ved radiofrekvenskateterablasjon
Godkjente Biosense Webster Inc.-kateterenheter skal brukes til å utføre RFCA. Ablasjon vil bli gjort for å oppnå inngangsblokk i alle lungevener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
Gjentakelse (etter 90-dagers blankingperiode) av symptomatisk eller asymptomatisk AF, atrieflutter eller atrietakykardi som varer mer enn 30 sekunder dokumentert ved forhåndsdefinert EKG-overvåking er det primære effektutfallet. Eventuelle episoder som oppstår i løpet av 90-dagers blanking-perioden regnes ikke som tilbakefall
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AF-gjentakelse
Tidsramme: 18 måneder
Tid for første dokumenterte tilbakefall av AF, atrieflutter og atrietakykardiepisoder
18 måneder
Gjenta episoder av AF
Tidsramme: 18 måneder
Gjentatte episoder (≥2) med symptomatisk eller asymptomatisk AF, atrieflutter og atrietakykardiepisoder
18 måneder
AF/AT Byrde
Tidsramme: 18 måneder
Kumulativ AF/AT-byrde (definert som prosentandel av tiden i AF/AT under oppfølging)
18 måneder
CV sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker under oppfølging
18 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet ved 1-års oppfølging av SF-36
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 829475

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger