PD-1 protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid pro recidivující nebo refrakterní NK/T buněčný lymfom
Jednoramenná, multicentrická klinická studie PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a etoposidu pro recidivující nebo refrakterní přirozený zabíječ/T buněčný lymfom
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mingzhi D Zhang
- Telefonní číslo: +8613838565629 +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonní číslo: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonní číslo: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk:14-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;očekávané přežití≥3 měsíce;
- pacienti s NK/T buněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
- Refrakterní nebo relaps po alespoň 2 režimech;
- Jakmile pacient podstoupí radioterapii, musí být od této léčby vzdálen více než 3 měsíce a jedná se o neprimární recidivu;
- Žádné kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥ 100 g / l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ 2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5krát horní hranice sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek normální horní hranice, sérový protein ≥ 30 g/l;
- Alespoň jedna měřitelná léze;
- Neexistují žádná jiná závažná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto programem, a kardiopulmonální funkce je normální;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve a mužští pacienti by měli během léčby užívat antikoncepci;
- Jiná protinádorová léčba neexistuje, ale lze použít bisfosfonáty pro léčbu kostních metastáz a jinou symptomatickou léčbu;
- Dokáže pochopit situaci této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí poskytování krevního preparátu;
- alergický na lék v této studii nebo s hemofagocytárním syndromem;
- odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
- nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní);
- s těžkou infekcí;
- s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
- s kontraindikací chemoterapie nebo radioterapie;
- někdy trpěl maligním nádorem;
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které ovlivňuje vyhodnocení výsledků testů;
- Máte poruchu periferního nervového systému nebo duševní poruchu;
- Pacienti s onemocněním imunitního systému;
- Ti, kteří nemají právní způsobilost nebo jejichž výzkum je ovlivněn zdravotními nebo etickými důvody;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD-1 Protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid
Protilátka PD-1: 240 mg, d1, chidamid: 20 mg, dvakrát týdně, lenalidomid: 25 mg, d1-14 Etoposid: 100 mg/m2, d1-3 a 21 dní provedl jeden léčebný cyklus.
|
Protilátka blokující PD-1 inhibuje PD-1.
Chidamid je inhibitor histondeacetylázy.
Lenalidomid je silný inhibitor TNF-α.
Etoposid inhibuje syntézu DNA tvorbou komplexu s topoizomerázou II a DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního data se objem nádoru snížil, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu a mohou dodržet minimální časový limit, je součtem úplného a částečného zmírnění.
|
Od data randomizace do data prvního data se objem nádoru snížil, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Doba mezi začátkem randomizace a progresí nádoru (jakýkoli aspekt) nebo (z jakéhokoli důvodu) smrtí
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Etoposid
- Protilátky
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- hnslblzlzx2019070202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .