PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid für rezidiviertes oder refraktäres NK/T-Zell-Lymphom
Einarmige, multizentrische klinische Studie zu PD-1-Antikörpern, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mingzhi D Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629 +8613838565629
- E-Mail: Mingzhi_zhang@126.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-Mail: Mingzhi_zhang@126.com
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Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-Mail: Mingzhi_zhang@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 14–65 Jahre; ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH);
- Refraktär oder Rückfall nach mindestens 2 Therapien;
- Sobald der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, muss diese Behandlung mehr als 3 Monate dauern und es handelt sich um ein nicht primäres Rezidiv;
- Keine Chemotherapie-Kontraindikationen: Hämoglobin ≥ 100 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Normalobergrenze, Serumkreatinin ≥ 1,5-fache normale Obergrenze, Serumprotein ≥ 30 g/L;
- Mindestens eine messbare Läsion;
- Es gibt keine anderen schwerwiegenden Krankheiten, die diesem Programm entgegenstehen, und die Herz-Lungen-Funktion ist normal.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben, und männliche Patienten sollten während der Einnahme von Medikamenten empfängnisverhütend sein;
- Es gibt keine andere Antitumorbehandlung, aber Bisphosphonat kann zur Behandlung von Knochenmetastasen und anderen symptomatischen Behandlungen eingesetzt werden;
- Kann die Situation dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Bereitstellung einer Blutvorbereitung;
- allergisch gegen das Medikament in dieser Studie oder mit hämophagozytischem Syndrom;
- Ablehnung der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- unkontrollierte Erkrankungen der Inneren Medizin (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz);
- mit schwerer Infektion;
- mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
- mit Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Kontraindikation;
- jemals an einem bösartigen Tumor gelitten haben;
- HIV-positive Patienten
- Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Auswertung der Testergebnisse beeinflusst;
- an einer Störung des peripheren Nervensystems oder einer psychischen Störung leiden;
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems;
- Personen, die nicht geschäftsfähig sind oder deren Forschung aus medizinischen oder ethischen Gründen beeinträchtigt ist;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: PD-1-Antikörper, Chidamid, Lenalidomid und Etoposid
PD-1-Antikörper: 240 mg, Tag 1, Chidamid: 20 mg, zweimal pro Woche, Lenalidomid: 25 mg, Tag 1-14 Etoposid: 100 mg/m2, Tag 1-3 und 21 Tage bildeten einen Behandlungszyklus.
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Der PD-1-blockierende Antikörper hemmt PD-1.
Chidamid ist ein Histon-Deacetylase-Inhibitor.
Lenalidomid ist ein starker Inhibitor von TNF-α.
Etoposid hemmt die DNA-Synthese, indem es einen Komplex mit Topoisomerase II und DNA bildet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Datums hat sich das Tumorvolumen verringert, geschätzt bis zu 36 Monate
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Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen sich auf einen vorgegebenen Wert verringert hat und die das Mindestzeitlimit einhalten können, ist die Summe aus vollständiger und teilweiser Linderung.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Datums hat sich das Tumorvolumen verringert, geschätzt bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors (beliebiger Aspekt) oder (aus beliebigen Gründen) dem Tod
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Etoposid
- Antikörper
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
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- hnslblzlzx2019070202
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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