Przeciwciało PD-1, chidamid, lenalidomid i etopozyd w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeciwciała PD-1, chidamidu, lenalidomidu i etopozydu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka NK/chłoniaka z limfocytów T
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingzhi D Zhang
- Numer telefonu: +8613838565629 +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Numer telefonu: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Numer telefonu: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 14-65 lat; punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
- pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T zdiagnozowanym za pomocą immunohistochemii (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH);
- Oporny lub nawrót po co najmniej 2 schematach;
- Gdy pacjent otrzymał radioterapię, musi być więcej niż 3 miesiące przed tym leczeniem i jest to nawrót niepierwotny;
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 100g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l, ALT, AST ≤ 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność normy Górna granica, kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, białko w surowicy ≥ 30 g / l;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Nie ma innych poważnych chorób, które kolidowałyby z tym programem, a czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi, a mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leków;
- Nie ma innego leczenia przeciwnowotworowego, ale można zastosować bisfosfoniany w leczeniu przerzutów do kości i inne leczenie objawowe;
- Potrafi zrozumieć sytuację tego badania i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- odmowa przygotowania krwi;
- uczulony na lek w tym badaniu lub z zespołem hemofagocytarnym;
- odmowa przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji w okresie ciąży lub laktacji;
- niekontrolowana choroba chorób wewnętrznych (w tym niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby i trzustki);
- z ciężką infekcją;
- z pierwotnym lub wtórnym naciekiem guza ośrodkowego układu nerwowego;
- z przeciwwskazaniem do chemioterapii lub radioterapii;
- kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy;
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które wpływa na ocenę wyników testu;
- cierpią na zaburzenia obwodowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci z chorobami układu odpornościowego;
- Ci, którzy nie mają zdolności do czynności prawnych lub na których badania mają wpływ względy medyczne lub etyczne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1, chidamid, lenalidomid i etopozyd
Przeciwciało PD-1: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, 2 razy w tygodniu, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etopozyd:100mg/m2, d1-3 i 21 dni stanowiły jeden cykl leczenia.
|
Przeciwciało blokujące PD-1 hamuje PD-1.
Chidamid jest inhibitorem deacetylazy histonowej.
Lenalidomid jest silnym inhibitorem TNF-α.
Etopozyd hamuje syntezę DNA, tworząc kompleks z topoizomerazą II i DNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty objętość guza zmniejszyła się, oceniana na 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu, jest sumą całkowitego i częściowego złagodzenia.
|
Od daty randomizacji do pierwszej daty objętość guza zmniejszyła się, oceniana na 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
Czas między rozpoczęciem randomizacji a progresją guza (dowolny aspekt) lub (z dowolnego powodu) śmiercią
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Etopozyd
- Przeciwciała
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- hnslblzlzx2019070202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .