Anticorpo PD-1, Quidamida, Lenalidomida e Etoposido para Linfoma de Células NK/T Recidivante ou Refratário
Estudo clínico multicêntrico de braço único de anticorpo PD-1, quidamida, lenalidomida e etoposido para linfoma de células T/matador natural recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mingzhi D Zhang
- Número de telefone: +8613838565629 +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Número de telefone: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
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Contato:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Número de telefone: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 14-65 anos; escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2; sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- pacientes com linfoma de células NK/T diagnosticados por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ fluorescente (FISH);
- Refratário ou recaída após pelo menos 2 regimes;
- Uma vez que o paciente recebeu radioterapia, precisa ficar mais de 3 meses afastado desse tratamento, e é uma recidiva não primária;
- Sem contraindicações para quimioterapia: hemoglobina ≥ 100g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L, ALT, AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal, proteína sérica ≥ 30g/L;
- Pelo menos uma lesão mensurável;
- Não há outras doenças graves que conflitem com este programa, e a função cardiopulmonar é normal;
- Mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez de urina ou sangue negativo, e pacientes do sexo masculino devem usar anticoncepcional durante a medicação;
- Não há outro tratamento antitumoral, mas bisfosfonato para tratamento de metástases ósseas e outros tratamentos sintomáticos podem ser aplicados;
- Pode entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- rejeitar o fornecimento de preparação de sangue;
- alérgico a droga neste estudo ou com síndrome hemofagocítica;
- rejeitar a adoção de método contraceptivo confiável na gravidez ou no período de lactação;
- doença de medicina interna descontrolada (incluindo diabetes descontrolada, grave incompetência cardíaca, pulmonar, hepática e pancreática);
- com infecção grave;
- com invasão tumoral primária ou secundária do sistema nervoso central;
- com contraindicação para Quimioterapia ou Radioterapia;
- já sofreu com tumor maligno;
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool que afete a avaliação dos resultados dos testes;
- Ter distúrbio do sistema nervoso periférico ou distúrbio mental;
- Pacientes com doenças do sistema imunológico;
- Aqueles que não têm capacidade legal ou cuja pesquisa é afetada por razões médicas ou éticas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticorpo PD-1, chidamida, lenalidomida e etoposido
Anticorpo PD-1: 240mg, d1, Chidamida: 20mg, duas vezes por semana, Lenalidomida: 25mg, d1-14 Etoposido: 100mg/m2, d1-3 e 21 dias fizeram um ciclo de tratamento.
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O anticorpo bloqueador de PD-1 inibe o PD-1.
A quidamida é um inibidor da histona desacetilase.
A lenalidomida é um potente inibidor do TNF-α.
O etoposido inibe a síntese de ADN ao formar um complexo com a topoisomerase II e o ADN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro encontro, o volume do tumor foi reduzido, avaliado até 36 meses
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A proporção de pacientes cujo volume do tumor foi reduzido a um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo é a soma da mitigação completa e parcial.
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Da data da randomização até a data do primeiro encontro, o volume do tumor foi reduzido, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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O tempo entre o início da randomização e a progressão do tumor (qualquer aspecto) ou (por qualquer motivo) a morte
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Etoposídeo
- Anticorpos
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx2019070202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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