PD-1 antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid til recidiverende eller refraktær NK/T celle lymfom
Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af PD-1-antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid til recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mingzhi D Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629 +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder;
- patienter med NK/T-cellelymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
- Refraktær eller tilbagefald efter mindst 2 regimer;
- Når patienten har modtaget strålebehandling, skal den være mere end 3 måneder væk fra denne behandling, og det er et ikke-primært tilbagefald;
- Ingen kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 100 g / l, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, ALT, ASAT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, serum normal øvre grænse ≤ 5 gange normal bilirubin. serumkreatinin ≥ 1,5 gange normal øvre grænse, serumprotein ≥ 30 g/l;
- Mindst én målbar læsion;
- Der er ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med dette program, og hjerte-lungefunktionen er normal;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mandlige patienter bør være svangerskabsforebyggende under medicinering;
- Der er ingen anden antitumorbehandling, men bisphosphonat til anti-knoglemetastasebehandling og anden symptomatisk behandling kan anvendes;
- Kan forstå situationen for denne undersøgelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
- allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse eller med hæmofagocytisk syndrom;
- afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
- ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
- med alvorlig infektion;
- med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
- med kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation;
- nogensinde har lidt af ondartet tumor;
- Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
- Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der påvirker evalueringen af testresultater;
- Har perifer nervesystem lidelse eller mental lidelse;
- Patienter med sygdomme i immunsystemet;
- De, der ikke har nogen juridisk handleevne, eller hvis forskning er påvirket af medicinske eller etiske årsager;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 Antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid
PD-1 Antistof: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, to gange om ugen, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etoposid:100mg/m2, d1-3 og 21 dage lavet en behandlingscyklus.
|
PD-1 blokerende antistof hæmmer PD-1.
Chidamid er en histondeacetylasehæmmer.
Lenalidomid er en potent hæmmer af TNF-α.
Etoposid hæmmer DNA-syntesen ved at danne et kompleks med topoisomerase II og DNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dato er tumorvolumen reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af fuldstændig og delvis afbødning.
|
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dato er tumorvolumen reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tiden mellem starten af randomisering og progressionen af tumoren (et hvilket som helst aspekt) eller (af en hvilken som helst årsag) død
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Etoposid
- Antistoffer
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx2019070202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .