Anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide per linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario
Studio clinico multicentrico a braccio singolo sull'anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide per linfoma natural killer/cellula T recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mingzhi D Zhang
- Numero di telefono: +8613838565629 +8613838565629
- Email: Mingzhi_zhang@126.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Numero di telefono: +8613838565629
- Email: Mingzhi_zhang@126.com
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Contatto:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Numero di telefono: +8613838565629
- Email: Mingzhi_zhang@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 14-65 anni; punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- pazienti con linfoma a cellule NK/T diagnosticato mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
- Refrattarietà o recidiva dopo almeno 2 regimi;
- Una volta che il paziente ha ricevuto la radioterapia, devono essere trascorsi più di 3 mesi da questo trattamento e si tratta di una recidiva non primaria;
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 100 g / L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 80 × 109 / L, ALT, AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte la norma Limite superiore, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, proteine sieriche ≥ 30 g / L;
- Almeno una lesione misurabile;
- Non ci sono altre malattie gravi che contrastano con questo programma e la funzione cardiopolmonare è normale;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo e i pazienti di sesso maschile devono essere contraccettivi durante il trattamento;
- Non esiste altro trattamento antitumorale, ma possono essere applicati bifosfonati per il trattamento anti-metastasi ossee e altri trattamenti sintomatici;
- Può comprendere la situazione di questo studio e firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
- allergico al farmaco in questo studio o con sindrome emofagocitica;
- rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
- malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
- con grave infezione;
- con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
- con controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
- mai sofferto di tumore maligno;
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che influisce sulla valutazione dei risultati del test;
- Avere un disturbo del sistema nervoso periferico o un disturbo mentale;
- Pazienti con malattie del sistema immunitario;
- Coloro che non hanno capacità giuridica o la cui ricerca è influenzata da ragioni mediche o etiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anticorpo PD-1, chidamide, lenalidomide ed etoposide
Anticorpo PD-1: 240 mg, d1, Chidamide: 20 mg, due volte a settimana, Lenalidomide: 25 mg, d1-14 Etoposide: 100 mg/m2, d1-3 e 21 giorni in un ciclo di trattamento.
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L'anticorpo bloccante PD-1 inibisce PD-1.
La chidamide è un inibitore dell'istone deacetilasi.
Lenalidomide è un potente inibitore del TNF-α.
L'etoposide inibisce la sintesi del DNA formando un complesso con la topoisomerasi II e il DNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo appuntamento il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi
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La percentuale di pazienti il cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e può mantenere il limite di tempo minimo è la somma della mitigazione completa e parziale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo appuntamento il volume del tumore si è ridotto, valutato fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e la progressione del tumore (qualsiasi aspetto) o (per qualsiasi motivo) la morte
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Etoposide
- Anticorpi
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx2019070202
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