- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038411
PD-1 protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid pro recidivující nebo refrakterní NK/T buněčný lymfom
29. července 2019 aktualizováno: Mingzhi Zhang
Jednoramenná, multicentrická klinická studie PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a etoposidu pro recidivující nebo refrakterní přirozený zabíječ/T buněčný lymfom
Sledovat bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a etoposidu u recidivujícího nebo refrakterního NK/T buněčného lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a etoposidu u recidivujícího nebo refrakterního NK/T buněčného lymfomu.
Do studie je plánováno zařazení celkem 50 pacientů.
Primárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS) a sekundární cílové body zahrnují celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonní číslo: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonní číslo: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk:14-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;očekávané přežití≥3 měsíce;
- pacienti s NK/T buněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
- Refrakterní nebo relaps po alespoň 2 režimech;
- Jakmile pacient podstoupí radioterapii, musí být od této léčby vzdálen více než 3 měsíce a jedná se o neprimární recidivu;
- Žádné kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥ 100 g / l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ 2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5krát horní hranice sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek normální horní hranice, sérový protein ≥ 30 g/l;
- Alespoň jedna měřitelná léze;
- Neexistují žádná jiná závažná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto programem, a kardiopulmonální funkce je normální;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve a mužští pacienti by měli během léčby užívat antikoncepci;
- Jiná protinádorová léčba neexistuje, ale lze použít bisfosfonáty pro léčbu kostních metastáz a jinou symptomatickou léčbu;
- Dokáže pochopit situaci této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí poskytování krevního preparátu;
- alergický na lék v této studii nebo s hemofagocytárním syndromem;
- odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
- nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní);
- s těžkou infekcí;
- s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
- s kontraindikací chemoterapie nebo radioterapie;
- někdy trpěl maligním nádorem;
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které ovlivňuje vyhodnocení výsledků testů;
- Máte poruchu periferního nervového systému nebo duševní poruchu;
- Pacienti s onemocněním imunitního systému;
- Ti, kteří nemají právní způsobilost nebo jejichž výzkum je ovlivněn zdravotními nebo etickými důvody;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD-1 Protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid
Protilátka PD-1: 240 mg, d1, chidamid: 20 mg, dvakrát týdně, lenalidomid: 25 mg, d1-14 Etoposid: 100 mg/m2, d1-3 a 21 dní provedl jeden léčebný cyklus.
|
Protilátka blokující PD-1 inhibuje PD-1.
Chidamid je inhibitor histondeacetylázy.
Lenalidomid je silný inhibitor TNF-α.
Etoposid inhibuje syntézu DNA tvorbou komplexu s topoizomerázou II a DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního data se objem nádoru snížil, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu a mohou dodržet minimální časový limit, je součtem úplného a částečného zmírnění.
|
Od data randomizace do data prvního data se objem nádoru snížil, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Doba mezi začátkem randomizace a progresí nádoru (jakýkoli aspekt) nebo (z jakéhokoli důvodu) smrtí
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Etoposid
- Protilátky
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- hnslblzlzx2019070202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NK/T buněčný lymfom
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborNK-buněčná leukémie | Extranodální NK T buněčný lymfomČína
-
Rong TaoFudan UniversityZatím nenabírámeExtranodální NK/T-buněčný lymfom | NK/T-buněčný lymfom | Relabující nebo refrakterní NK/T-buněčný lymfomČína
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu | Extranodální NK/T-buněčný lymfomJižní Korea
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typuČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
Samsung Medical CenterDokončenoExtranodální NK/T buněčný lymfomKorejská republika
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... a další spolupracovníciNáborNK/T buněčný lymfom čČína
-
Beijing Tongren HospitalZatím nenabírámeExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
Klinické studie na PD-1 Protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid
-
Hunan Cancer HospitalNáborChemoterapeutický efekt | NK/T-buněčný lymfom nosní dutiny | Inhibitor imunitního kontrolního bodu | Epigenetická poruchaČína
-
Ruijin HospitalNáborNatural Killer/T-buněčný lymfomČína
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | DLBCLČína
-
Mingzhi ZhangNeznámýPeriferní T-buněčný lymfomČína
-
Guangdong Provincial People's HospitalZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Zatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní DLBCL
-
Ruihua XuNáborSpinocelulární karcinom jícnu, adenokarcinom esofagogastrické junkce, adenokarcinom žaludkuČína
-
Zhejiang Cancer HospitalZatím nenabírámeChemoterapeutický efekt | Lymfom šedé zóny | Recidiva/Recidiva
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámePacienti s nezpůsobilými nebo odmítnutými transplantacemi s klasickým Hodgkinovým lymfomemČína
-
Beijing Tongren HospitalNeznámý