Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid pro recidivující nebo refrakterní NK/T buněčný lymfom

29. července 2019 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Jednoramenná, multicentrická klinická studie PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a etoposidu pro recidivující nebo refrakterní přirozený zabíječ/T buněčný lymfom

Sledovat bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a etoposidu u recidivujícího nebo refrakterního NK/T buněčného lymfomu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost PD-1 protilátky, chidamidu, lenalidomidu a etoposidu u recidivujícího nebo refrakterního NK/T buněčného lymfomu. Do studie je plánováno zařazení celkem 50 pacientů. Primárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS) a sekundární cílové body zahrnují celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk:14-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;očekávané přežití≥3 měsíce;
  2. pacienti s NK/T buněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
  3. Refrakterní nebo relaps po alespoň 2 režimech;
  4. Jakmile pacient podstoupí radioterapii, musí být od této léčby vzdálen více než 3 měsíce a jedná se o neprimární recidivu;
  5. Žádné kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥ 100 g / l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 80 × 109 / l, ALT, AST ≤ 2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5krát horní hranice sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek normální horní hranice, sérový protein ≥ 30 g/l;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze;
  7. Neexistují žádná jiná závažná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto programem, a kardiopulmonální funkce je normální;
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve a mužští pacienti by měli během léčby užívat antikoncepci;
  9. Jiná protinádorová léčba neexistuje, ale lze použít bisfosfonáty pro léčbu kostních metastáz a jinou symptomatickou léčbu;
  10. Dokáže pochopit situaci této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí poskytování krevního preparátu;
  2. alergický na lék v této studii nebo s hemofagocytárním syndromem;
  3. odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
  4. nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní);
  5. s těžkou infekcí;
  6. s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
  7. s kontraindikací chemoterapie nebo radioterapie;
  8. někdy trpěl maligním nádorem;
  9. Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které ovlivňuje vyhodnocení výsledků testů;
  11. Máte poruchu periferního nervového systému nebo duševní poruchu;
  12. Pacienti s onemocněním imunitního systému;
  13. Ti, kteří nemají právní způsobilost nebo jejichž výzkum je ovlivněn zdravotními nebo etickými důvody;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 Protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid
Protilátka PD-1: 240 mg, d1, chidamid: 20 mg, dvakrát týdně, lenalidomid: 25 mg, d1-14 Etoposid: 100 mg/m2, d1-3 a 21 dní provedl jeden léčebný cyklus.
Protilátka blokující PD-1 inhibuje PD-1. Chidamid je inhibitor histondeacetylázy. Lenalidomid je silný inhibitor TNF-α. Etoposid inhibuje syntézu DNA tvorbou komplexu s topoizomerázou II a DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního data se objem nádoru snížil, hodnoceno až do 36 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se snížil na předem stanovenou hodnotu a mohou dodržet minimální časový limit, je součtem úplného a částečného zmírnění.
Od data randomizace do data prvního data se objem nádoru snížil, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Doba mezi začátkem randomizace a progresí nádoru (jakýkoli aspekt) nebo (z jakéhokoli důvodu) smrtí
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK/T buněčný lymfom

Klinické studie na PD-1 Protilátka, chidamid, lenalidomid a etoposid

Předplatit