PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi uusiutuneen tai refraktaarisen NK/T-solulymfooman hoitoon
PD-1-vasta-aineen, chidamidin, lenalidomidin ja etoposidin yksihaarainen kliininen monikeskustutkimus uusiutuneen tai tulenkestävän luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingzhi D Zhang
- Puhelinnumero: +8613838565629 +8613838565629
- Sähköposti: Mingzhi_zhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Puhelinnumero: +8613838565629
- Sähköposti: Mingzhi_zhang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Puhelinnumero: +8613838565629
- Sähköposti: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 14-65 vuotta;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet≤2;odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta;
- potilaat, joilla on NK/T-solulymfooma, joka on diagnosoitu immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
- tulenkestävä tai uusiutuminen vähintään 2 hoito-ohjelman jälkeen;
- Kun potilas on saanut sädehoitoa, hänen on oltava yli 3 kuukauden päässä tästä hoidosta, ja se ei ole ensisijainen uusiutuminen;
- Ei kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥ 100 g / l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 80 × 109 / L, ALT, ASAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ Upper 1. seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin proteiini ≥ 30 g/l;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Ei ole muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän ohjelman kanssa, ja kardiopulmonaalinen toiminta on normaalia;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti, ja miespotilaiden tulee käyttää ehkäisyä lääkityksen aikana;
- Muita kasvaimia estäviä hoitoja ei ole, mutta bisfosfonaattia voidaan käyttää luumetastaasihoitoon ja muuhun oireenmukaiseen hoitoon;
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- verenvalmistuksen hylkääminen;
- allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa tai hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
- hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
- vakavan infektion kanssa;
- primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
- kemoterapian tai sädehoidon vasta-aiheet;
- koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
- huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- sinulla on ääreishermoston häiriö tai mielenterveyshäiriö;
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia;
- henkilöt, joilla ei ole oikeustoimikelpoisuutta tai joiden tutkimukseen vaikuttavat lääketieteelliset tai eettiset syyt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine, kidamidi, lenalidomidi ja etoposidi
PD-1-vasta-aine: 240 mg, d1, Chidamidi: 20 mg, kahdesti viikossa, Lenalidomidi: 25 mg, 1-14 Etoposidi: 100 mg/m2, 1-3 ja 21 päivää teki yhden hoitosyklin.
|
PD-1:tä estävä vasta-aine estää PD-1:tä.
Chidamidi on histonideasetylaasi-inhibiittori.
Lenalidomidi on voimakas TNF-α:n estäjä.
Etoposidi estää DNA-synteesiä muodostamalla kompleksin topoisomeraasi II:n ja DNA:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään saakka, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on laskenut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan, on täydellisen ja osittaisen lieventämisen summa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään saakka, jolloin kasvaimen tilavuus on vähentynyt, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen alkamisen ja kasvaimen etenemisen (mikä tahansa näkökohta) tai (jostain syystä) kuoleman välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Etoposidi
- Vasta-aineet
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx2019070202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .