Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika čelisti a svalová aktivace u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku

9. listopadu 2020 aktualizováno: National Yang Ming University
Temporomandibulární porucha (TMD) je souhrnné označení pro bolest a dysfunkci žvýkacích svalů a temporomandibulárního kloubu (TMJ). Typické příznaky a symptomy TMD zahrnují regionální bolest, zvuky z TMK a omezení pohybu čelistí. Byla také hlášena změněná kinematika čelisti a svalová aktivita. TMD může souviset s problémy s krkem. Více než 50 % pacientů s TMD trpí nespecifickými bolestmi krku. Pacienti s TMD mají často příznaky na krku, včetně zhoršení hybnosti horní krční páteře a snížené vytrvalosti krčních svalů. Naopak TMD se může vyvinout také u pacientů s bolestí krku. Dvacet až třicet tři procent pacientů s bolestí krku má také TMD. Subjekty s bolestí krku vykazují dvojnásobně vyšší prevalenci TMD než osoby bez bolesti krku. U pacientů s bolestmi krku může být rozvoj nebo přetrvávání TMD způsobeno anatomickým spojením TMK a krku: držení krku ovlivňuje polohu dolní čelisti a senzorické vstupy z cervikálně-čelistní oblasti se sbíhají v trigemino-cervikálním jádru. Včasná identifikace TMD je zásadní, ale pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala, zda pacienti s bolestí krku vykazují změněný pohyb čelistí a svalovou aktivitu, která je spojena s TMD. Účelem tohoto návrhu je porovnat kinematiku čelisti, svalovou aktivitu a svalovou citlivost u zdravých jedinců a pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku (NCNP). Cílem této studie bylo také prozkoumat vztah mezi držením hlavy vpředu a kinematikou čelisti, svalovou aktivitou a také svalovou citlivostí. S designem průřezové průzkumné studie bude přijato 30 zdravých kontrolních subjektů a 30 subjektů s NCNP. Klinická hodnocení budou zahrnovat cervikální rozsah pohybu (CROM), tlakový práh bolesti (PPT) v cervikálně-mandibulární oblasti a kraniálně-cervikální úhel (CCA). Kinematika čelistí bude měřena ultrazvukovým analyzátorem pohybu čelistí (Zebris GmbH) během funkčních pohybů čelistí. Svalové aktivity jsou zaznamenávány z bilaterálního předního temporalis, žvýkacího svalu, m. sternocleidomastoideus a horního trapézu povrchovou elektromyografií v klidu a sevření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nespecifickou chronickou bolestí krku po dobu alespoň 3 měsíců a odpovídající zdravé kontrolní subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina nespecifické chronické bolesti krku):

  • Ve věku od 20 do 65 let
  • Mechanická bolest vyvolaná trvalými polohami krku nebo specifickými pohyby krku bez jakýchkoli identifikovatelných onemocnění nebo strukturních anomálií
  • Chronická nebo opakující se bolest krku trvající nejméně 3 měsíce
  • Minimálně 3 body na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) v cervikální oblasti
  • Bez jakékoli bolesti, klikání nebo omezení rozsahu pohybu přes TMJ

Kritéria zahrnutí (zdravá kontrolní skupina):

  • Věk (± 5 let) a pohlaví odpovídají skupině NCNP
  • Žádná bolest nebo klinická patologie zahrnující žvýkací systém nebo krční páteř po dobu nejméně jednoho roku před zahájením studie

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Vážné zranění, nádor, infekce
  • Nedávná cervikální kraniální chirurgie
  • Neurologické postižení
  • Zánětlivá revmatická onemocnění
  • Těhotenství
  • Nemechanická příčina bolesti krku (např. výhřez ploténky, zlomeniny páteře)
  • Bylo mu diagnostikováno onemocnění páteře (např. spondylolistéza)
  • Bolest ramen do 1 roku
  • Ztráta zadního zubu
  • Bolesti zubů nebo problémy s parodontem
  • Ortodontická, orofaciální myofunkční nebo TMD léčba do 3 měsíců
  • Užívání analgetik nebo protizánětlivých léků do 3 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina nespecifické chronické bolesti krku (NCNP).
Subjekty s nespecifickou chronickou bolestí krku budou zahrnuty k provedení klinického testu a posouzení jejich kinematiky čelisti a svalové aktivace.
Jiný: Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Subjekty budou provádět cervikální flexi v plném rozsahu, extenzi, ohýbání do strany a rotaci aktivně v sedě. V poloze na zádech bude cervikální flexe-rotace prováděna pasivně posuzovatelem.
Jiný: Tlakový práh bolesti (PPT)
K vyvíjení tlaku na svaly zkoumaných osob bude použit digitální algometr s gumovou hlavicí. Když subjekty začnou pociťovat bolest, algometr bude okamžitě odstraněn.
Jiný: Kraniálně-cervikální úhel (CCA)
Subjekty budou stát v uvolněné poloze s barevnými značkami na ušním lalůčku a trnovým výběžkem C7. Pro výpočet úhlu mezi značkami a vodorovnou čarou bude pořízena fotografie polohy hlavy.
Jiný: Kinematika čelistí
Kinematika čelistí je měřena ultrazvukovým analyzátorem pohybu čelistí (Zebris). Subjekty třikrát provedou otevření, zavření čelisti, laterální levou, laterální pravou a protruzi.
Jiný: Aktivace svalů
Povrchová elektromyografie se používá k posouzení aktivit oboustranného žvýkacího svalu, předního temporalis, m. sternocleidomastoideus a horního trapézu. Subjekty provedou odpočinek a sevření čelistí.
Kontrolní skupina
Zdravé kontrolní subjekty budou zahrnuty pro porovnání rozdílů v kinematice čelisti, svalové aktivaci a klinických testech mezi zdravými subjekty a subjekty s nespecifickou chronickou bolestí krku. Subjekty v této skupině obdrží stejné hodnocení jako skupina NCNP.
Jiný: Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Subjekty budou provádět cervikální flexi v plném rozsahu, extenzi, ohýbání do strany a rotaci aktivně v sedě. V poloze na zádech bude cervikální flexe-rotace prováděna pasivně posuzovatelem.
Jiný: Tlakový práh bolesti (PPT)
K vyvíjení tlaku na svaly zkoumaných osob bude použit digitální algometr s gumovou hlavicí. Když subjekty začnou pociťovat bolest, algometr bude okamžitě odstraněn.
Jiný: Kraniálně-cervikální úhel (CCA)
Subjekty budou stát v uvolněné poloze s barevnými značkami na ušním lalůčku a trnovým výběžkem C7. Pro výpočet úhlu mezi značkami a vodorovnou čarou bude pořízena fotografie polohy hlavy.
Jiný: Kinematika čelistí
Kinematika čelistí je měřena ultrazvukovým analyzátorem pohybu čelistí (Zebris). Subjekty třikrát provedou otevření, zavření čelisti, laterální levou, laterální pravou a protruzi.
Jiný: Aktivace svalů
Povrchová elektromyografie se používá k posouzení aktivit oboustranného žvýkacího svalu, předního temporalis, m. sternocleidomastoideus a horního trapézu. Subjekty provedou odpočinek a sevření čelistí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rozsah pohybu čelisti
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Včetně maximálního otevření úst, bočního pravého, bočního levého a výstupku, který bude popsán v milimetrech (mm)
Bezprostředně během experimentu
Rychlost čelisti
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Rychlost otevírání a zavírání čelistí, která bude popsána v milimetrech za sekundu (mm/s)
Bezprostředně během experimentu
Kondylární rotace
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Otočení bude popsáno ve stupních (°).
Bezprostředně během experimentu
Kondylární překlad
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Včetně kondylární translace a délky kondylární dráhy, která bude popsána v milimetrech (mm)
Bezprostředně během experimentu
Aktivace svalů
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Střední kvadrát elektromyografických (EMG) dat žvýkacího svalu, přední spánkové kosti, m. sternocleidomastoideus a horního trapézu bude normalizován maximální amplitudou dobrovolné kontrakce (procento maximální dobrovolné kontrakce, %).
Bezprostředně během experimentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu krční a čelisti
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Zahrnuje rozsah pohybu cervikální flexe, cervikální extenze, cervikální boční ohýbání, cervikální rotaci a cervikální flexi-rotaci, stejně jako maximální otevření úst, čelist laterálně vpravo, čelist laterálně vlevo, protruze. Pohyb bude popsán ve stupních (°).
Bezprostředně během experimentu
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Práh tlakové bolesti žvýkacího svalu, přední spánkové kosti, m. sternocleidomastoideus, horního trapézu a subokcipitálů bude každý zprůměrován a bude popsán v kg/cm2.
Bezprostředně během experimentu
Kraniálně-cervikální úhel
Časové okno: Bezprostředně během experimentu
Kraniálně-cervikální úhel bude měřen jako úhel sevřený mezi ušním lalůčkem, trnovým výběžkem C7 a horizontální linií a bude popsán ve stupních (°).
Bezprostředně během experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cheng-Hsin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (717)108A-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení