Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæbekinematik og muskelaktivering hos patienter med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter

9. november 2020 opdateret af: National Yang Ming University
Temporomandibulær lidelse (TMD) er en samlebetegnelse for smerter og dysfunktion af tyggemuskler og temporomandibulær led (TMJ). Typiske tegn og symptomer på TMD omfatter regionale smerter, lyde fra TMJ'erne og begrænsninger i kæbebevægelser. Ændret kæbekinematik og muskelaktivitet er også blevet rapporteret. TMD kan være relateret til nakkeproblemer. Over 50 % af patienter med TMD lider af uspecifikke nakkesmerter. Patienter med TMD har ofte symptomer over halsen, herunder svækkelse af øvre cervikal rygsøjle og nedsat cervikal muskeludholdenhed. Omvendt kan TMD også udvikle sig hos patienter med nakkesmerter. Tyve til treogtredive procent af patienter med nakkesmerter har også TMD. Forsøgspersoner med nakkesmerter har en dobbelt så høj forekomst af TMD end dem uden nakkesmerter. Hos patienter med nakkesmerter kan udviklingen eller fortsættelsen af ​​TMD skyldes den anatomiske forbindelse mellem TMJ og nakken: nakkestillingen påvirker mandibelpositionen, og sensoriske input fra cervikal-mandibular-regionen konvergerer ved trigemino-cervikal nucleus. Tidlig identifikation af TMD er afgørende, men så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt, om patienter med nakkesmerter viser ændret kæbebevægelse og muskelaktivitet, som er forbundet med TMD. Formålet med dette forslag er at sammenligne kæbekinematik, muskelaktivitet og muskelfølsomhed hos raske individer og patienter med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter (NCNP). Denne undersøgelse havde også til formål at undersøge forholdet mellem fremadrettet hovedstilling og kæbekinematik, muskelaktivitet samt muskelfølsomhed. Med et tværsnits eksplorativt studiedesign vil 30 raske kontrolpersoner og 30 forsøgspersoner med NCNP blive rekrutteret. Kliniske vurderinger vil omfatte cervikal bevægelsesområde (CROM), tryksmertetærskel (PPT) over cervikal-mandibular-regionen og kranie-cervikal vinkel (CCA). Kæbekinematik vil blive målt med Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris GmbH) under funktionelle kæbebevægelser. Muskelaktiviteter registreres fra bilateral anterior temporalis, tyggemuskel, sternocleidomastoidmuskel og øvre trapezius ved overfladeelektromyografi under hvile og sammentrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter i mindst 3 måneder og de matchede raske kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier (uspecifik gruppe med kroniske nakkesmerter):

  • I alderen 20 til 65 år
  • Mekanisk smerte fremkaldt af vedvarende nakkestillinger eller specifikke nakkebevægelser uden identificerbare sygdomme eller strukturanomalier
  • Kroniske eller tilbagevendende nakkesmerter af mindst 3 måneders varighed
  • Minimum 3 point på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) over cervikal region
  • Uden smerte, klik eller begrænsning af bevægelsesområdet over TMJ

Inklusionskriterier (sund kontrolgruppe):

  • Alder (± 5 år) og køn matcher NCNP-gruppen
  • Ingen smerte eller klinisk patologi, der involverer tyggesystemet eller halshvirvelsøjlen i mindst et år før studiets start

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Alvorlig skade, tumor, infektion
  • Nylig cervikal-kraniel operation
  • Neurologisk involvering
  • Inflammatoriske gigtsygdomme
  • Graviditet
  • Ikke-mekanisk årsag til nakkesmerter (f. diskusprolaps, spinalfrakturer)
  • Var blevet diagnosticeret med rygsygdomme (f. spondylolistese)
  • Skuldersmerter indenfor 1 år
  • Tab af bageste tand
  • Tandsmerter eller periodontale problemer
  • Ortodontisk, orofacial myofunktionel eller TMD behandling inden for 3 måneder
  • Brug af smertestillende eller anti-inflammatoriske lægemidler inden for 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uspecifik gruppe med kroniske nakkesmerter (NCNP).
Forsøgspersoner med uspecifikke kroniske nakkesmerter vil blive inkluderet for at udføre kliniske test og vurdere deres kæbekinematik og muskelaktivering.
Andet: Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Forsøgspersonerne vil udføre fuld-range cervikal fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation aktivt i siddende stilling. I liggende stilling vil cervikal fleksion-rotation blive udført passivt af bedømmeren.
Andet: Tryksmertetærskel (PPT)
Et digitalt algometer med gummihoved vil blive brugt til at lægge pres på forsøgspersonernes muskler. Når forsøgspersonerne begynder at føle smerte, fjernes algometret med det samme.
Andet: Kranial-cervikal vinkel (CCA)
Forsøgspersonerne vil stå i en afslappet stilling med farvemarkører på øreflippen og C7 spinous proces. Et billede af hovedstillingen vil blive taget for at beregne den inkluderede vinkel mellem markørerne og den vandrette linje.
Andet: Kæbe kinematik
Kæbekinematik måles med Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). Forsøgspersonerne vil udføre kæbeåbning, lukning, lateral venstre, lateral højre og fremspring i tre gange.
Andet: Aktivering af muskler
Overfladeelektromyografi bruges til at vurdere aktiviteterne af bilateral tyggemuskel, anterior temporalis, sternocleidomastoid muskel og øvre trapezius. Forsøgspersonerne vil udføre kæbehvile og sammenspænding.
Kontrolgruppe
Raske kontrolpersoner vil blive inkluderet for at sammenligne forskellene i kæbekinematik, muskelaktivering og kliniske tests mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med uspecifikke kroniske nakkesmerter. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den samme vurdering som NCNP-gruppen.
Andet: Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Forsøgspersonerne vil udføre fuld-range cervikal fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation aktivt i siddende stilling. I liggende stilling vil cervikal fleksion-rotation blive udført passivt af bedømmeren.
Andet: Tryksmertetærskel (PPT)
Et digitalt algometer med gummihoved vil blive brugt til at lægge pres på forsøgspersonernes muskler. Når forsøgspersonerne begynder at føle smerte, fjernes algometret med det samme.
Andet: Kranial-cervikal vinkel (CCA)
Forsøgspersonerne vil stå i en afslappet stilling med farvemarkører på øreflippen og C7 spinous proces. Et billede af hovedstillingen vil blive taget for at beregne den inkluderede vinkel mellem markørerne og den vandrette linje.
Andet: Kæbe kinematik
Kæbekinematik måles med Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). Forsøgspersonerne vil udføre kæbeåbning, lukning, lateral venstre, lateral højre og fremspring i tre gange.
Andet: Aktivering af muskler
Overfladeelektromyografi bruges til at vurdere aktiviteterne af bilateral tyggemuskel, anterior temporalis, sternocleidomastoid muskel og øvre trapezius. Forsøgspersonerne vil udføre kæbehvile og sammenspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kæbens maksimale bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Inklusive maksimal mundåbning, lateral højre, lateral venstre og fremspring, som vil blive beskrevet med millimeter (mm)
Umiddelbart under forsøget
Kæbehastighed
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Kæbeåbnings- og lukkehastighed, som vil blive beskrevet med millimeter pr. sekund (mm/s)
Umiddelbart under forsøget
Kondylar rotation
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Rotationen vil blive beskrevet med grad (°).
Umiddelbart under forsøget
Condylar oversættelse
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Inklusive kondylar translation og kondylar vejlængde, som vil blive beskrevet med millimeter (mm)
Umiddelbart under forsøget
Aktivering af muskler
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Grundmiddelværdien af ​​elektromyografi (EMG) data for tyggemuskel, anterior temporalis, sternocleidomastoid muskel og øvre trapezius vil blive normaliseret med den maksimale frivillige kontraktionsamplitude (procent af maksimal frivillig kontraktion, %).
Umiddelbart under forsøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal og kæbe bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Inklusive bevægelsesområde for cervikal fleksion, cervikal ekstension, cervikal sidebøjning, cervikal rotation og cervikal fleksion-rotation samt maksimal mundåbning, kæbe lateral højre, kæbe lateral venstre, fremspring. Bevægelsen vil blive beskrevet med grad (°).
Umiddelbart under forsøget
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Tryksmertetærskel for masseter, anterior temporalis, sternocleidomastoideus muskel, øvre trapezius og suboccipital vil hver blive gennemsnittet og vil blive beskrevet med kg/cm2.
Umiddelbart under forsøget
Kranial-cervikal vinkel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
Kranial-cervikal vinkel vil blive målt som den inkluderede vinkel mellem øreflippen, C7 spinous proces og den vandrette linje og vil blive beskrevet med grad (°).
Umiddelbart under forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cheng-Hsin General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (717)108A-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger