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Cinemática da mandíbula e ativação muscular em pacientes com dor cervical crônica inespecífica

9 de novembro de 2020 atualizado por: National Yang Ming University
Disfunção temporomandibular (DTM) é um termo coletivo para dor e disfunção dos músculos mastigatórios e da articulação temporomandibular (ATM). Sinais e sintomas típicos de DTM incluem dor regional, ruídos das ATMs e limitações nos movimentos da mandíbula. A cinemática mandibular alterada e a atividade muscular também foram relatadas. A DTM pode estar relacionada a problemas no pescoço. Mais de 50% dos pacientes com DTM sofrem de dor cervical inespecífica. Pacientes com DTM geralmente apresentam sintomas no pescoço, incluindo comprometimento do movimento da coluna cervical superior e redução da resistência dos músculos cervicais. Por outro lado, DTM também pode se desenvolver em pacientes com dor no pescoço. Vinte a trinta e três por cento dos pacientes com dor no pescoço também têm DTM. Indivíduos com cervicalgia apresentam prevalência duas vezes maior de DTM do que aqueles sem cervicalgia. Em pacientes com dor no pescoço, o desenvolvimento ou perpetuação da DTM pode ser devido à conexão anatômica entre a ATM e o pescoço: a postura do pescoço afeta a posição da mandíbula e as entradas sensoriais da região cérvico-mandibular convergem para o núcleo trigêmeo-cervical. A identificação precoce da DTM é essencial, mas, até onde sabemos, nenhum estudo investigou se os pacientes com dor no pescoço demonstram movimento mandibular alterado e atividade muscular, o que está associado à DTM. Os objetivos desta proposta são comparar a cinemática mandibular, a atividade muscular e a sensibilidade muscular em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com dor cervical crônica inespecífica (NCNP). Este estudo também teve como objetivo investigar a relação entre a postura anterior da cabeça e a cinemática da mandíbula, atividade muscular e sensibilidade muscular. Com um desenho de estudo transversal exploratório, serão recrutados 30 controles saudáveis ​​e 30 indivíduos com NCNP. As avaliações clínicas incluirão amplitude de movimento cervical (CROM), limiar de dor à pressão (PPT) sobre a região cérvico-mandibular e o ângulo crânio-cervical (CCA). A cinemática da mandíbula será medida pelo Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris GmbH) durante os movimentos funcionais da mandíbula. As atividades musculares são registradas do temporal anterior bilateral, masseter, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior por eletromiografia de superfície durante o repouso e apertamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor cervical crônica inespecífica por pelo menos 3 meses e os controles saudáveis ​​pareados

Descrição

Critérios de inclusão (grupo de dor cervical crônica inespecífica):

  • Com idade entre 20 a 65 anos
  • Dor mecânica provocada por posturas sustentadas do pescoço ou movimentos específicos do pescoço sem nenhuma doença identificável ou anomalias estruturais
  • Dor cervical crônica ou recorrente com pelo menos 3 meses de duração
  • Mínimo de 3 pontos na escala numérica de dor (NPRS) na região cervical
  • Sem qualquer dor, clique ou limitação de amplitude de movimento na ATM

Critérios de inclusão (grupo de controle saudável):

  • Idade (± 5 anos) e gênero correspondem ao grupo NCNP
  • Nenhuma dor ou patologia clínica envolvendo o sistema mastigatório ou coluna cervical por pelo menos um ano antes do início do estudo

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • Lesão grave, tumor, infecção
  • Cirurgia cérvico-craniana recente
  • envolvimento neurológico
  • Doenças reumáticas inflamatórias
  • Gravidez
  • Causa não mecânica de dor no pescoço (p. hérnia de disco, fraturas da coluna vertebral)
  • Tinha sido diagnosticado com problemas na coluna (por exemplo, espondilolistese)
  • Dor no ombro em 1 ano
  • Perda de dente posterior
  • Dor de dente ou problemas periodontais
  • Tratamento ortodôntico, miofuncional orofacial ou DTM em até 3 meses
  • Uso de analgésicos ou antiinflamatórios em até 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de dor cervical crônica inespecífica (NCNP)
Indivíduos com dor cervical crônica inespecífica serão incluídos para realizar teste clínico e avaliar sua cinemática mandibular e ativação muscular.
Outro: Amplitude de movimento cervical (CROM)
Os sujeitos realizarão flexão, extensão, flexão lateral e rotação cervical em toda a extensão ativamente na posição sentada. Na posição supina, a flexão-rotação cervical será realizada passivamente pelo avaliador.
Outro: Limiar de dor à pressão (PPT)
Um algômetro digital com cabeça de borracha será utilizado para aplicar pressão nos músculos dos sujeitos. Quando os sujeitos começarem a sentir dor, o algômetro será removido imediatamente.
Outro: Ângulo crânio-cervical (CCA)
Os indivíduos ficarão em uma posição relaxada com marcadores coloridos no lóbulo da orelha e no processo espinhoso de C7. Uma foto da postura da cabeça será tirada para calcular o ângulo incluído entre os marcadores e a linha horizontal.
Outro: Cinemática da mandíbula
A cinemática da mandíbula é medida pelo Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). Os sujeitos realizarão abertura, fechamento, lateral esquerdo, lateral direito e protrusão mandibular por três vezes.
Outro: Ativação muscular
A eletromiografia de superfície é usada para avaliar as atividades do masseter bilateral, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior. Os indivíduos realizarão o descanso e o aperto da mandíbula.
Grupo de controle
Indivíduos de controle saudáveis ​​serão incluídos para comparar as diferenças na cinemática da mandíbula, ativação muscular e testes clínicos entre indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com dor cervical crônica inespecífica. Os indivíduos deste grupo receberão a mesma avaliação do grupo NCNP.
Outro: Amplitude de movimento cervical (CROM)
Os sujeitos realizarão flexão, extensão, flexão lateral e rotação cervical em toda a extensão ativamente na posição sentada. Na posição supina, a flexão-rotação cervical será realizada passivamente pelo avaliador.
Outro: Limiar de dor à pressão (PPT)
Um algômetro digital com cabeça de borracha será utilizado para aplicar pressão nos músculos dos sujeitos. Quando os sujeitos começarem a sentir dor, o algômetro será removido imediatamente.
Outro: Ângulo crânio-cervical (CCA)
Os indivíduos ficarão em uma posição relaxada com marcadores coloridos no lóbulo da orelha e no processo espinhoso de C7. Uma foto da postura da cabeça será tirada para calcular o ângulo incluído entre os marcadores e a linha horizontal.
Outro: Cinemática da mandíbula
A cinemática da mandíbula é medida pelo Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). Os sujeitos realizarão abertura, fechamento, lateral esquerdo, lateral direito e protrusão mandibular por três vezes.
Outro: Ativação muscular
A eletromiografia de superfície é usada para avaliar as atividades do masseter bilateral, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior. Os indivíduos realizarão o descanso e o aperto da mandíbula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude máxima de movimento da mandíbula
Prazo: Imediatamente durante o experimento
Inclui abertura bucal máxima, lateral direita, lateral esquerda e protrusão, que será descrita em milímetros (mm)
Imediatamente durante o experimento
Velocidade da mandíbula
Prazo: Imediatamente durante o experimento
Velocidade de abertura e fechamento da mandíbula, que será descrita em milímetros por segundo (mm/s)
Imediatamente durante o experimento
Rotação condilar
Prazo: Imediatamente durante o experimento
A rotação será descrita com grau (°).
Imediatamente durante o experimento
Tradução condilar
Prazo: Imediatamente durante o experimento
Incluindo a translação condilar e o comprimento do trajeto condilar, que serão descritos em milímetros (mm)
Imediatamente durante o experimento
Ativação muscular
Prazo: Imediatamente durante o experimento
A raiz quadrada média dos dados de eletromiografia (EMG) do masseter, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo e trapézio superior será normalizada pela amplitude máxima da contração voluntária (porcentagem da contração voluntária máxima, %).
Imediatamente durante o experimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento cervical e mandibular
Prazo: Imediatamente durante o experimento
Inclui amplitude de movimento de flexão cervical, extensão cervical, flexão lateral cervical, rotação cervical e flexão-rotação cervical, bem como abertura máxima da boca, mandíbula lateral direita, mandíbula lateral esquerda, protrusão. O movimento será descrito com grau (°).
Imediatamente durante o experimento
Limiar de dor de pressão
Prazo: Imediatamente durante o experimento
O limiar de dor à pressão do masseter, temporal anterior, músculo esternocleidomastóideo, trapézio superior e suboccipitais será calculado e descrito com kg/cm2.
Imediatamente durante o experimento
Ângulo crânio-cervical
Prazo: Imediatamente durante o experimento
O ângulo crânio-cervical será medido como o ângulo compreendido entre o lóbulo da orelha, o processo espinhoso de C7 e a linha horizontal e será descrito em graus (°).
Imediatamente durante o experimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cheng-Hsin General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • (717)108A-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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