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Kieferkinematik und Muskelaktivierung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen

9. November 2020 aktualisiert von: National Yang Ming University
Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD) ist ein Sammelbegriff für Schmerzen und Funktionsstörungen der Kaumuskulatur und des Kiefergelenks (TMG). Typische Anzeichen und Symptome von CMD sind regionale Schmerzen, Kiefergelenksgeräusche und Einschränkungen der Kieferbewegungen. Es wurde auch über eine veränderte Kieferkinematik und Muskelaktivität berichtet. TMD kann mit Nackenproblemen zusammenhängen. Über 50 % der CMD-Patienten leiden unter unspezifischen Nackenschmerzen. Patienten mit CMD haben oft Symptome über dem Nacken, einschließlich einer Bewegungseinschränkung der oberen Halswirbelsäule und einer verringerten Ausdauer der Halsmuskulatur. Umgekehrt kann sich CMD auch bei Patienten mit Nackenschmerzen entwickeln. Zwanzig bis dreiunddreißig Prozent der Patienten mit Nackenschmerzen haben auch TMD. Patienten mit Nackenschmerzen haben eine zweifach höhere TMD-Prävalenz als Patienten ohne Nackenschmerzen. Bei Patienten mit Nackenschmerzen kann die Entwicklung oder Aufrechterhaltung von CMD auf die anatomische Verbindung zwischen Kiefergelenk und Nacken zurückzuführen sein: Die Nackenhaltung beeinflusst die Unterkieferposition und sensorische Eingaben aus der Hals-Unterkiefer-Region konvergieren am Trigemino-Zervikal-Kern. Die Früherkennung von CMD ist unerlässlich, aber unseres Wissens hat keine Studie untersucht, ob Patienten mit Nackenschmerzen eine veränderte Kieferbewegung und Muskelaktivität aufweisen, die mit CMD assoziiert sind. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Kieferkinematik, Muskelaktivität und Muskelempfindlichkeit bei gesunden Personen und Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen (NCNP) zu vergleichen. Diese Studie zielte auch darauf ab, die Beziehung zwischen der Vorwärtskopfhaltung und der Kieferkinematik, der Muskelaktivität sowie der Muskelsensibilität zu untersuchen. Mit einem explorativen Querschnittsstudiendesign werden 30 gesunde Kontrollpersonen und 30 Personen mit NCNP rekrutiert. Klinische Bewertungen umfassen den zervikalen Bewegungsbereich (CROM), die Druckschmerzschwelle (PPT) über der zervikal-mandibulären Region und den kranial-zervikalen Winkel (CCA). Die Kieferkinematik wird mit dem Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris GmbH) während funktioneller Kieferbewegungen gemessen. Muskelaktivitäten werden vom bilateralen vorderen Schläfenmuskel, Masseter, Sternocleidomastoideus-Muskel und oberen Trapezmuskel durch Oberflächen-Elektromyographie während des Ruhens und Pressens aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten und die entsprechenden gesunden Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien (unspezifische chronische Nackenschmerzgruppe):

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Mechanischer Schmerz, der durch anhaltende Nackenhaltungen oder spezifische Nackenbewegungen ohne erkennbare Krankheiten oder Strukturanomalien hervorgerufen wird
  • Chronische oder wiederkehrende Nackenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Mindestens 3 Punkte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) über der Halsregion
  • Ohne Schmerzen, Knacken oder Bewegungseinschränkung über dem Kiefergelenk

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollgruppe):

  • Alter (± 5 Jahre) und Geschlecht passen zur NCNP-Gruppe
  • Keine Schmerzen oder klinischen Pathologien des Kausystems oder der Halswirbelsäule seit mindestens einem Jahr vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Schwere Verletzung, Tumor, Infektion
  • Jüngste zervikal-kranielle Operation
  • Neurologische Beteiligung
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Nichtmechanische Ursachen für Nackenschmerzen (z. Bandscheibenvorfall, Wirbelsäulenfrakturen)
  • Wurden Wirbelsäulenerkrankungen diagnostiziert (z. Spondylolisthese)
  • Schulterschmerzen innerhalb von 1 Jahr
  • Verlust des Seitenzahns
  • Zahnschmerzen oder parodontale Probleme
  • Kieferorthopädische, orofaziale myofunktionelle oder CMD-Behandlung innerhalb von 3 Monaten
  • Einnahme von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 3 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe der unspezifischen chronischen Nackenschmerzen (NCNP).
Probanden mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen werden eingeschlossen, um klinische Tests durchzuführen und ihre Kieferkinematik und Muskelaktivierung zu bewerten.
Sonstiges: Zervikaler Bewegungsbereich (CROM)
Die Probanden führen in sitzender Position aktiv eine Flexion, Extension, Seitneigung und Rotation des gesamten Bereichs der Halswirbelsäule durch. In Rückenlage wird die zervikale Flexion-Rotation vom Assessor passiv durchgeführt.
Sonstiges: Druckschmerzschwelle (PPT)
Ein digitaler Algometer mit Gummikopf wird verwendet, um Druck auf die Muskeln der Probanden auszuüben. Wenn die Probanden beginnen, Schmerzen zu empfinden, wird das Algometer sofort entfernt.
Sonstiges: Kranial-zervikaler Winkel (CCA)
Die Probanden stehen in einer entspannten Position mit Farbmarkierungen auf dem Ohrläppchen und dem Dornfortsatz C7. Ein Foto der Kopfhaltung wird gemacht, um den eingeschlossenen Winkel zwischen den Markierungen und der horizontalen Linie zu berechnen.
Sonstiges: Kieferkinematik
Die Kinematik des Kiefers wird mit dem Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris) gemessen. Die Probanden führen dreimal Kieferöffnen, -schließen, laterales Links-, laterales Rechts- und Protrusionstraining durch.
Sonstiges: Muskelaktivierung
Die Oberflächen-Elektromyographie wird verwendet, um die Aktivitäten des bilateralen Masseters, des vorderen Schläfenmuskels, des Sternocleidomastoideus-Muskels und des oberen Trapezmuskels zu beurteilen. Die Probanden führen Kieferruhe und Pressen durch.
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen werden eingeschlossen, um die Unterschiede in Kieferkinematik, Muskelaktivierung und klinischen Tests zwischen gesunden Personen und Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen zu vergleichen. Probanden in dieser Gruppe erhalten die gleiche Bewertung wie die NCNP-Gruppe.
Sonstiges: Zervikaler Bewegungsbereich (CROM)
Die Probanden führen in sitzender Position aktiv eine Flexion, Extension, Seitneigung und Rotation des gesamten Bereichs der Halswirbelsäule durch. In Rückenlage wird die zervikale Flexion-Rotation vom Assessor passiv durchgeführt.
Sonstiges: Druckschmerzschwelle (PPT)
Ein digitaler Algometer mit Gummikopf wird verwendet, um Druck auf die Muskeln der Probanden auszuüben. Wenn die Probanden beginnen, Schmerzen zu empfinden, wird das Algometer sofort entfernt.
Sonstiges: Kranial-zervikaler Winkel (CCA)
Die Probanden stehen in einer entspannten Position mit Farbmarkierungen auf dem Ohrläppchen und dem Dornfortsatz C7. Ein Foto der Kopfhaltung wird gemacht, um den eingeschlossenen Winkel zwischen den Markierungen und der horizontalen Linie zu berechnen.
Sonstiges: Kieferkinematik
Die Kinematik des Kiefers wird mit dem Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris) gemessen. Die Probanden führen dreimal Kieferöffnen, -schließen, laterales Links-, laterales Rechts- und Protrusionstraining durch.
Sonstiges: Muskelaktivierung
Die Oberflächen-Elektromyographie wird verwendet, um die Aktivitäten des bilateralen Masseters, des vorderen Schläfenmuskels, des Sternocleidomastoideus-Muskels und des oberen Trapezmuskels zu beurteilen. Die Probanden führen Kieferruhe und Pressen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Bewegungsfreiheit des Kiefers
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Einschließlich maximaler Mundöffnung, lateral rechts, lateral links und Protrusion, die mit Millimeter (mm) beschrieben wird
Unmittelbar während des Experiments
Kiefergeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Öffnungs- und Schließgeschwindigkeit der Backen, die mit Millimeter pro Sekunde (mm/s) beschrieben wird
Unmittelbar während des Experiments
Kondylenrotation
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Die Drehung wird mit Grad (°) beschrieben.
Unmittelbar während des Experiments
Kondyläre Übersetzung
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Einschließlich Kondylentranslation und Kondylenweglänge, die mit Millimeter (mm) beschrieben werden
Unmittelbar während des Experiments
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Die Daten des mittleren quadratischen Mittelwertes der Elektromyographie (EMG) des Masseters, des vorderen Schläfenmuskels, des M. sternocleidomastoideus und des oberen Trapezmuskels werden durch die Amplitude der maximalen freiwilligen Kontraktion normalisiert (Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion, %).
Unmittelbar während des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule und des Kiefers
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Einschließlich Bewegungsbereich zervikaler Flexion, zervikaler Streckung, zervikaler Seitneigung, zervikaler Rotation und zervikaler Flexion-Rotation sowie maximaler Mundöffnung, Kiefer seitlich rechts, Kiefer seitlich links, Protrusion. Die Bewegung wird mit Grad (°) beschrieben.
Unmittelbar während des Experiments
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Die Druckschmerzschwelle von Masseter, vorderem Schläfenmuskel, M. sternocleidomastoideus, oberem Trapezius und Subokzipital wird jeweils gemittelt und mit kg/cm2 beschrieben.
Unmittelbar während des Experiments
Kranial-zervikaler Winkel
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
Der Schädel-Hals-Winkel wird als eingeschlossener Winkel zwischen Ohrläppchen, Dornfortsatz C7 und der horizontalen Linie gemessen und in Grad (°) angegeben.
Unmittelbar während des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cheng-Hsin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (717)108A-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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