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Cinematica della mascella e attivazione muscolare in pazienti con dolore cervicale cronico non specifico

9 novembre 2020 aggiornato da: National Yang Ming University
Disturbo temporomandibolare (TMD) è un termine collettivo per il dolore e la disfunzione dei muscoli masticatori e dell'articolazione temporomandibolare (TMJ). Segni e sintomi tipici di TMD includono dolore regionale, rumori dall'ATM e limitazioni nei movimenti della mascella. Sono stati segnalati anche cinematica mascellare alterata e attività muscolare. TMD può essere correlato a problemi al collo. Oltre il 50% dei pazienti con TMD soffre di dolore al collo aspecifico. I pazienti con TMD hanno spesso sintomi sul collo, tra cui compromissione del movimento del rachide cervicale superiore e ridotta resistenza dei muscoli cervicali. Al contrario, TMD può anche svilupparsi in pazienti con dolore al collo. Il 20-33% dei pazienti con dolore al collo ha anche TMD. I soggetti con dolore al collo presentano una prevalenza doppia di TMD rispetto a quelli senza dolore al collo. Nei pazienti con dolore al collo, lo sviluppo o la perpetuazione del TMD può essere dovuto alla connessione anatomica tra ATM e collo: la postura del collo influisce sulla posizione della mandibola e gli input sensoriali dalla regione cervicale-mandibolare convergono al nucleo trigemino-cervicale. L'identificazione precoce del TMD è essenziale ma, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato se i pazienti con dolore al collo dimostrino un'alterazione del movimento della mascella e dell'attività muscolare, che è associata al TMD. Gli scopi di questa proposta sono confrontare la cinematica della mandibola, l'attività muscolare e la sensibilità muscolare in individui sani e pazienti con dolore cervicale cronico non specifico (NCNP). Questo studio mirava anche a indagare la relazione tra la postura della testa in avanti e la cinematica della mascella, l'attività muscolare e la sensibilità muscolare. Con un disegno di studio esplorativo trasversale, verranno reclutati 30 soggetti sani di controllo e 30 soggetti con NCNP. Le valutazioni cliniche includeranno la gamma di movimento cervicale (CROM), la soglia del dolore da pressione (PPT) sulla regione cervicale-mandibolare e l'angolo cranio-cervicale (CCA). La cinematica della mascella sarà misurata mediante Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris GmbH) durante i movimenti funzionali della mascella. Le attività muscolari sono registrate dal temporale anteriore bilaterale, dal massetere, dal muscolo sternocleidomastoideo e dal trapezio superiore mediante elettromiografia di superficie durante il riposo e il serraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore al collo cronico non specifico per almeno 3 mesi e soggetti di controllo sani abbinati

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo dolore cervicale cronico non specifico):

  • Età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Dolore meccanico provocato da posture del collo sostenute o movimenti specifici del collo senza malattie identificabili o anomalie della struttura
  • Dolore al collo cronico o ricorrente della durata di almeno 3 mesi
  • Minimo di 3 punti sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) sulla regione cervicale
  • Senza alcun dolore, clic o limitazione del raggio di movimento sull'ATM

Criteri di inclusione (gruppo di controllo sano):

  • Età (± 5 anni) e sesso corrispondono al gruppo NCNP
  • Nessun dolore o patologia clinica che coinvolga il sistema masticatorio o il rachide cervicale per almeno un anno prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Lesione grave, tumore, infezione
  • Chirurgia cervico-cranica recente
  • Coinvolgimento neurologico
  • Malattie reumatiche infiammatorie
  • Gravidanza
  • Causa non meccanica del dolore al collo (ad es. ernia del disco, fratture vertebrali)
  • Era stato diagnosticato con condizioni spinali (ad es. spondilolistesi)
  • Dolore alla spalla entro 1 anno
  • Perdita del dente posteriore
  • Dolori dentali o problemi parodontali
  • Trattamento ortodontico, miofunzionale orofacciale o TMD entro 3 mesi
  • Uso di farmaci analgesici o antinfiammatori entro 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo dolore cronico al collo non specifico (NCNP).
Saranno inclusi soggetti con dolore cervicale cronico aspecifico per eseguire test clinici e valutare la loro cinematica mascellare e l'attivazione muscolare.
Altro: Gamma di movimento cervicale (CROM)
I soggetti eseguiranno attivamente la flessione cervicale completa, l'estensione, la flessione laterale e la rotazione in posizione seduta. In posizione supina, la flessione-rotazione cervicale sarà eseguita passivamente dal valutatore.
Altro: Soglia del dolore da pressione (PPT)
Verrà utilizzato un algometro digitale con testina in gomma per esercitare pressione sui muscoli dei soggetti. Quando i soggetti inizieranno a sentire dolore, l'algometro verrà rimosso immediatamente.
Altro: Angolo cranio-cervicale (CCA)
I soggetti staranno in una posizione rilassata con marcatori colorati sul lobo dell'orecchio e sul processo spinoso C7. Verrà scattata una foto della postura della testa per calcolare l'angolo compreso tra i marcatori e la linea orizzontale.
Altro: Cinematica della mascella
La cinematica della mascella è misurata da Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). I soggetti eseguiranno l'apertura, la chiusura della mandibola, il laterale sinistro, il laterale destro e la protrusione per tre volte.
Altro: Attivazione muscolare
L'elettromiografia di superficie viene utilizzata per valutare le attività del massetere bilaterale, del temporale anteriore, del muscolo sternocleidomastoideo e del trapezio superiore. I soggetti eseguiranno il riposo e il serraggio della mascella.
Gruppo di controllo
Saranno inclusi soggetti di controllo sani per confrontare le differenze nella cinematica della mascella, nell'attivazione muscolare e nei test clinici tra soggetti sani e soggetti con dolore cronico al collo non specifico. I soggetti di questo gruppo riceveranno la stessa valutazione del gruppo NCNP.
Altro: Gamma di movimento cervicale (CROM)
I soggetti eseguiranno attivamente la flessione cervicale completa, l'estensione, la flessione laterale e la rotazione in posizione seduta. In posizione supina, la flessione-rotazione cervicale sarà eseguita passivamente dal valutatore.
Altro: Soglia del dolore da pressione (PPT)
Verrà utilizzato un algometro digitale con testina in gomma per esercitare pressione sui muscoli dei soggetti. Quando i soggetti inizieranno a sentire dolore, l'algometro verrà rimosso immediatamente.
Altro: Angolo cranio-cervicale (CCA)
I soggetti staranno in una posizione rilassata con marcatori colorati sul lobo dell'orecchio e sul processo spinoso C7. Verrà scattata una foto della postura della testa per calcolare l'angolo compreso tra i marcatori e la linea orizzontale.
Altro: Cinematica della mascella
La cinematica della mascella è misurata da Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). I soggetti eseguiranno l'apertura, la chiusura della mandibola, il laterale sinistro, il laterale destro e la protrusione per tre volte.
Altro: Attivazione muscolare
L'elettromiografia di superficie viene utilizzata per valutare le attività del massetere bilaterale, del temporale anteriore, del muscolo sternocleidomastoideo e del trapezio superiore. I soggetti eseguiranno il riposo e il serraggio della mascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma massima di movimento della mascella
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
Compresi apertura massima della bocca, laterale destro, laterale sinistro e sporgenza, che saranno descritti con millimetri (mm)
Immediatamente durante l'esperimento
Velocità della mandibola
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
Velocità di apertura e chiusura della ganascia, che verrà descritta in millimetri al secondo (mm/s)
Immediatamente durante l'esperimento
Rotazione condilare
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
La rotazione sarà descritta con gradi (°).
Immediatamente durante l'esperimento
Traduzione del condilo
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
Compresa la traslazione condilare e la lunghezza del percorso condilare, che sarà descritta con millimetri (mm)
Immediatamente durante l'esperimento
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
I dati della radice quadrata media dell'elettromiografia (EMG) del massetere, del temporale anteriore, del muscolo sternocleidomastoideo e del trapezio superiore saranno normalizzati dall'ampiezza massima della contrazione volontaria (percentuale della massima contrazione volontaria, %).
Immediatamente durante l'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento cervicale e mandibolare
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
Compresa la gamma di movimento della flessione cervicale, dell'estensione cervicale, della flessione laterale cervicale, della rotazione cervicale e della rotazione della flessione cervicale, nonché dell'apertura massima della bocca, della mascella laterale destra, della mascella laterale sinistra, della protrusione. Il moto sarà descritto con gradi (°).
Immediatamente durante l'esperimento
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
La soglia del dolore da pressione del massetere, del temporale anteriore, del muscolo sternocleidomastoideo, del trapezio superiore e dei suboccipitali sarà calcolata in media e sarà descritta con kg/cm2.
Immediatamente durante l'esperimento
Angolo cranio-cervicale
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
L'angolo cranio-cervicale sarà misurato come l'angolo compreso tra il lobo dell'orecchio, il processo spinoso C7 e la linea orizzontale e sarà descritto con gradi (°).
Immediatamente durante l'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cheng-Hsin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • (717)108A-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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