Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka szczęki i aktywacja mięśni u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Yang Ming University
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to zbiorcze określenie bólu i dysfunkcji mięśni żucia i stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Typowe oznaki i objawy TMD obejmują ból regionalny, odgłosy ze stawu skroniowo-żuchwowego i ograniczenia w ruchach szczęki. Zgłaszano również zmienioną kinematykę szczęki i aktywność mięśni. TMD może być związane z problemami z szyją. Ponad 50% pacjentów z TMD cierpi na niespecyficzne bóle szyi. Pacjenci z TMD często mają objawy na szyi, w tym upośledzenie ruchu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i zmniejszoną wytrzymałość mięśni szyi. I odwrotnie, TMD może również rozwinąć się u pacjentów z bólem szyi. Dwadzieścia do trzydziestu trzech procent pacjentów z bólem szyi ma również TMD. Osoby z bólem szyi mają dwukrotnie większą częstość występowania TMD niż osoby bez bólu szyi. U pacjentów z bólem szyi rozwój lub utrzymywanie się TMD może wynikać z anatomicznego połączenia między stawem skroniowo-żuchwowym a szyją: pozycja szyi wpływa na pozycję żuchwy, a bodźce czuciowe z regionu szyjno-żuchwowego zbiegają się w jądrze trójdzielno-szyjnym. Wczesna identyfikacja TMD jest niezbędna, ale według naszej wiedzy żadne badanie nie zbadało, czy pacjenci z bólem szyi wykazują zmienione ruchy szczęki i aktywność mięśni, co jest związane z TMD. Celem tej propozycji jest porównanie kinematyki szczęki, aktywności mięśni i wrażliwości mięśni u osób zdrowych i pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi (NCNP). Badanie to miało również na celu zbadanie związku między postawą głowy wysuniętą do przodu a kinematyką żuchwy, aktywnością mięśni oraz wrażliwością mięśni. Dzięki przekrojowemu projektowi badania eksploracyjnego zostanie zrekrutowanych 30 zdrowych osób kontrolnych i 30 osób z NCNP. Oceny kliniczne obejmą zakres ruchu szyjki macicy (CROM), próg bólu uciskowego (PPT) w okolicy szyjno-żuchwowej oraz kąt czaszkowo-szyjny (CCA). Kinematyka szczęki będzie mierzona za pomocą Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris GmbH) podczas funkcjonalnych ruchów szczęki. Aktywność mięśni rejestruje się z obustronnego przedniego odcinka skroniowego, mięśnia żwacza, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego za pomocą elektromiografii powierzchniowej podczas spoczynku i zaciskania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • National Yang-Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistym przewlekłym bólem szyi od co najmniej 3 miesięcy i dopasowana zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria włączenia (niespecyficzna grupa z przewlekłym bólem szyi):

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Ból mechaniczny wywołany długotrwałym ułożeniem szyi lub określonymi ruchami szyi bez możliwych do zidentyfikowania chorób lub anomalii strukturalnych
  • Przewlekły lub nawracający ból szyi trwający co najmniej 3 miesiące
  • Minimum 3 punkty w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w okolicy szyjnej
  • Bez bólu, klikania czy ograniczenia zakresu ruchu w stawie skroniowo-żuchwowym

Kryteria włączenia (zdrowa grupa kontrolna):

  • Wiek (± 5 lat) i płeć pasują do grupy NCNP
  • Brak bólu lub patologii klinicznej obejmującej narząd żucia lub kręgosłup szyjny przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Poważny uraz, guz, infekcja
  • Niedawna operacja szyjno-czaszkowa
  • Zajęcie neurologiczne
  • Zapalne choroby reumatyczne
  • Ciąża
  • Niemechaniczna przyczyna bólu szyi (np. przepuklina dysku, złamania kręgosłupa)
  • Miał zdiagnozowane schorzenia kręgosłupa (np. kręgozmyk)
  • Ból barku w ciągu 1 roku
  • Utrata tylnego zęba
  • Ból zębów lub problemy z przyzębiem
  • Leczenie ortodontyczne, miofunkcjonalne ustno-twarzowe lub TMD w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w ciągu 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa nieswoistych przewlekłych bólów szyi (NCNP).
Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi zostaną włączeni do przeprowadzenia testu klinicznego i oceny kinematyki ich szczęki oraz aktywacji mięśni.
Inny: Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Badani wykonają aktywne zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i obrót w pozycji siedzącej w pełnym zakresie. W pozycji leżącej osoba oceniająca wykona biernie zgięcie-rotację odcinka szyjnego.
Inny: Próg bólu uciskowego (PPT)
Algometr cyfrowy z gumową głowicą będzie używany do wywierania nacisku na mięśnie badanych. Gdy badani zaczną odczuwać ból, algometr zostanie natychmiast usunięty.
Inny: Kąt czaszkowo-szyjny (CCA)
Badani staną w zrelaksowanej pozycji z kolorowymi znacznikami na płatku ucha i wyrostku kolczystym C7. Zostanie zrobione zdjęcie pozycji głowy w celu obliczenia kąta zawartego między znacznikami a linią poziomą.
Inny: Kinematyka szczęk
Kinematyka szczęki jest mierzona za pomocą Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). Badani wykonają otwieranie szczęk, zamykanie, boczne lewe, boczne prawe i protruzję trzy razy.
Inny: Aktywacja mięśni
Elektromiografia powierzchniowa służy do oceny czynności obustronnego mięśnia żwacza, przedniego odcinka skroniowego, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego. Badani wykonują odpoczywanie i zaciskanie szczęk.
Grupa kontrolna
Zdrowe osoby kontrolne zostaną włączone do porównania różnic w kinematyce szczęki, aktywacji mięśni i testach klinicznych między zdrowymi osobami a osobami z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi. Osoby z tej grupy otrzymają taką samą ocenę jak grupa NCNP.
Inny: Zakres ruchu odcinka szyjnego (CROM)
Badani wykonają aktywne zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i obrót w pozycji siedzącej w pełnym zakresie. W pozycji leżącej osoba oceniająca wykona biernie zgięcie-rotację odcinka szyjnego.
Inny: Próg bólu uciskowego (PPT)
Algometr cyfrowy z gumową głowicą będzie używany do wywierania nacisku na mięśnie badanych. Gdy badani zaczną odczuwać ból, algometr zostanie natychmiast usunięty.
Inny: Kąt czaszkowo-szyjny (CCA)
Badani staną w zrelaksowanej pozycji z kolorowymi znacznikami na płatku ucha i wyrostku kolczystym C7. Zostanie zrobione zdjęcie pozycji głowy w celu obliczenia kąta zawartego między znacznikami a linią poziomą.
Inny: Kinematyka szczęk
Kinematyka szczęki jest mierzona za pomocą Ultrasonic Jaw Motion Analyzer (Zebris). Badani wykonają otwieranie szczęk, zamykanie, boczne lewe, boczne prawe i protruzję trzy razy.
Inny: Aktywacja mięśni
Elektromiografia powierzchniowa służy do oceny czynności obustronnego mięśnia żwacza, przedniego odcinka skroniowego, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego. Badani wykonują odpoczywanie i zaciskanie szczęk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny zakres ruchu szczęki
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
W tym maksymalne otwarcie ust, boczne prawe, boczne lewe i wysunięcie, które zostanie opisane w milimetrach (mm)
Natychmiast podczas eksperymentu
Prędkość szczęki
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
Szybkość otwierania i zamykania szczęk, która zostanie opisana w milimetrach na sekundę (mm/s)
Natychmiast podczas eksperymentu
Obrót kłykciowy
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
Obrót zostanie opisany stopniem (°).
Natychmiast podczas eksperymentu
Tłumaczenie kłykciowe
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
W tym translacja kłykciowa i długość ścieżki kłykciowej, która zostanie opisana w milimetrach (mm)
Natychmiast podczas eksperymentu
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
Średnia kwadratowa danych elektromiografii (EMG) mięśnia żwacza, mięśnia skroniowego przedniego, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego zostanie znormalizowana przez maksymalną amplitudę dobrowolnego skurczu (procent maksymalnego dobrowolnego skurczu, %).
Natychmiast podczas eksperymentu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu odcinka szyjnego i żuchwy
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
W tym zakres ruchu zgięcia odcinka szyjnego, wyprostu odcinka szyjnego, zgięcia bocznego odcinka szyjnego, rotacji odcinka szyjnego i zgięcia-rotacji odcinka szyjnego, a także maksymalnego otwarcia ust, bocznego żuchwy w prawo, żuchwy bocznego w lewo, protruzji. Ruch zostanie opisany stopniem (°).
Natychmiast podczas eksperymentu
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
Próg bólu uciskowego mięśnia żwacza, przedniego odcinka skroniowego, mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśnia czworobocznego górnego i kości podpotylicznej zostanie uśredniony i opisany w kg/cm2.
Natychmiast podczas eksperymentu
Kąt czaszkowo-szyjny
Ramy czasowe: Natychmiast podczas eksperymentu
Kąt czaszkowo-szyjny będzie mierzony jako kąt zawarty między płatkiem ucha, wyrostkiem kolczystym C7 a linią poziomą i będzie opisany stopniem (°).
Natychmiast podczas eksperymentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cheng-Hsin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • (717)108A-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami