Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYR-210 Depot (LYR-210) pro dospělé subjekty s chronickou sinusitidou (studie LANTERN)

11. července 2023 aktualizováno: Lyra Therapeutics

Fáze II, randomizovaná, zaslepená, simulovaným postupem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LYR-210 u dospělých subjektů s chronickou sinusitidou (studie LANTERN)

Toto je fáze II, randomizovaná, zaslepená, simulovaná procedura kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LYR-210 u dospělých subjektů s chronickou sinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LYR-210 je lékový depot, který obsahuje protizánětlivé léčivo mometason furoát (MF) předem naplněné v aplikátoru na jedno použití. LYR-210 je určen k umístění bilaterálně do sinonosních cest otolaryngologem. Jakmile je na svém místě, každý lékový depot LYR-210 je navržen tak, aby postupně dodával trvalé lokální dávky MF do zanícené slizniční sinusové tkáně po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Austrálie, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Nový Zéland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Nový Zéland, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polsko
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Česko
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Česko, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CS.
  • V minulosti byly provedeny dvě studie lékařské léčby CS.
  • Minimální skóre symptomů CS.
  • Schopnost tolerovat lokální anestezii.
  • Byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.
  • Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali jste předchozí operaci dutin.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance kortikosteroidů.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu, alergickou plísňovou rinosinusitidu nebo atrofickou rinitidu.
  • Známá anamnéza axiální dysfunkce hypotalamu a nadledvinek nebo ranní hladina kortizolu v séru při screeningu mimo normální rozmezí.
  • Prodělal zubní zákrok/implantát na maxilárním chrupu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Minulé nebo současné funkční vidění pouze jedním okem.
  • Má šedý zákal
  • Minulá, současná nebo plánovaná transplantace orgánů nebo chemoterapie s imunosupresí.
  • V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LYR-210 (nízká dávka)
Bilaterální umístění lékového depotu LYR-210 (nízká dávka mometasonfuroátu) v ordinaci do středního meatu
Lék: LYR-210
Jednorázové podání LYR-210 depot
Experimentální: LYR-210 (vysoká dávka)
Bilaterální umístění lékového depotu LYR-210 (vysoká dávka mometasonfuroátu) v ordinaci do středního meatu
Lék: LYR-210
Jednorázové podání LYR-210 depot
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Oboustranná předstíraná procedura v ordinaci
Jiný: Falešný srovnávač
Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků chronické sinusitidy od výchozí hodnoty (CFBL) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Účastníci hodnotí své symptomy CS na 4bodové škále následovně: 0 = nepřítomné symptomy (nezjevný žádný znak/symptom), 1 = mírné symptomy (příznak/symptom přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 = středně závažné symptomy (určité povědomí příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Skóre se sečtou a zprůměrují během 7 dnů; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů CS.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 22-položkovém sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků a sociální/emocionální důsledky CS na 6bodové škále: 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 = závažný problém, 5 = problém tak hrozný, jak jen může být. Skóre se sčítají v rozsahu 0-110; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů nebo sociálních/emocionálních důsledků CS.
24 týdnů
CFBL ve skóre symptomů chronické sinusitidy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci hodnotí své symptomy CS na 4bodové škále následovně: 0 = nepřítomné symptomy (nezjevný žádný znak/symptom), 1 = mírné symptomy (příznak/symptom přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 = středně závažné symptomy (určité povědomí příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Skóre se sečtou a zprůměrují během 7 dnů; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů CS.
24. týden
Účastníci s vylepšeným bilaterálním Zinreichovým skóre v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Každému sinu je přiřazeno skóre na základě procenta zakalení následovně: 0 = 0 %, 1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 % až 50 %, 3 = 51 % až 75 %, 4 = 76 % až 99 %, 5 = 100 % nebo zcela uzavřeno. Každý sinusový pár má bilaterální skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre značí vyšší závažnost sinusové opacifikace. Respondér je definován jako účastník s alespoň 1-bodovým poklesem zobrazovacího skóre ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po dobu až 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LYR-210
24 týdnů
Plazmatické koncentrace léčiv MF ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Pro vyhodnocení farmakokinetiky LYR-210
4 týdny
Plazmatické koncentrace léčiv MF ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro vyhodnocení farmakokinetiky LYR-210
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lyra Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, mohou být k dispozici dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení