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Depósito LYR-210 (LYR-210) para indivíduos adultos com sinusite crônica (Estudo LANTERN)

11 de julho de 2023 atualizado por: Lyra Therapeutics

Um estudo de fase II, randomizado, cego, controlado por procedimento simulado, em grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LYR-210 em indivíduos adultos com sinusite crônica (Estudo LANTERN)

Este é um estudo de fase II, randomizado, cego, controlado por procedimento simulado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LYR-210 em indivíduos adultos com sinusite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

LYR-210 é um depósito de drogas, que contém o medicamento anti-inflamatório furoato de mometasona (MF) pré-carregado em um aplicador de uso único. O LYR-210 destina-se a ser colocado bilateralmente nas passagens nasossinusais por um otorrinolaringologista. Uma vez no local, cada depósito de medicamento LYR-210 é projetado para fornecer gradualmente doses tópicas sustentadas de MF ao tecido sinusal da mucosa inflamada durante 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Austrália, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Nova Zelândia, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polônia
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Tcheca
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Tcheca, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SC.
  • Dois ensaios de tratamentos médicos para CS no passado.
  • Escore mínimo de sintomas de CS.
  • Capacidade de tolerar anestesia tópica.
  • Foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.
  • Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter sido submetido a cirurgia sinusal anterior.
  • Grávida ou amamentando.
  • História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides.
  • História ou evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva, rinossinusite fúngica alérgica ou rinite atrófica.
  • História conhecida de disfunção axial hipotálamo-hipofisária-adrenal ou nível de cortisol sérico matinal na triagem fora da faixa normal.
  • Realizou procedimento/implante dentário na dentição maxilar até 4 semanas após a consulta de triagem.
  • Visão funcional passada ou presente em apenas um olho.
  • Tem catarata
  • Transplante de órgãos passado, presente ou planejado ou quimioterapia com imunossupressão.
  • Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LYR-210 (Dose Baixa)
Colocação bilateral no consultório do depósito da droga LYR-210 (baixa dose de furoato de mometasona) no meato médio
Medicamento: LYR-210
Uma única administração de depósito LYR-210
Experimental: LYR-210 (Dose Alta)
Colocação bilateral no consultório do depósito de droga LYR-210 (alta dose de furoato de mometasona) no meato médio
Medicamento: LYR-210
Uma única administração de depósito LYR-210
Comparador Falso: Procedimento Simulado
Procedimento simulado bilateral em exercício
Outro: Comparador falso
Comparador falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (CFBL) nas pontuações de sintomas de sinusite crônica na semana 4
Prazo: Semana 4
Os participantes pontuam seus sintomas de SC em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 = sintomas moderados (consciência definida de sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono). As pontuações são somadas e calculadas a média durante os 7 dias seguintes; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de SC.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22) Pontuação total na semana 24
Prazo: 24 semanas
Os participantes pontuam a gravidade de seus sintomas e consequências sociais/emocionais da SC em uma escala de 6 pontos: 0 = nenhum problema, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tão ruim quanto pode ser. As pontuações são somadas no intervalo de 0-110; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou consequências sociais/emocionais da SC.
24 semanas
CFBL em pontuações de sintomas de sinusite crônica na semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes pontuam seus sintomas de SC em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 = sintomas moderados (consciência definida de sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono). As pontuações são somadas e calculadas a média durante os 7 dias seguintes; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de SC.
Semana 24
Participantes com pontuação de Zinreich bilateral melhorada na semana 24
Prazo: Semana 24
Cada seio recebe uma pontuação com base na porcentagem de opacificação da seguinte forma: 0 = 0%, 1 = 1% a 25%, 2 = 26% a 50%, 3 = 51% a 75%, 4 = 76% a 99 %, 5 = 100% ou completamente ocluído. Cada par de seios tem uma pontuação bilateral na faixa de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da opacificação do seio. Respondedor é definido como um participante com pelo menos 1 ponto de diminuição na pontuação de imagem na semana 24 em comparação com a linha de base.
Semana 24
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do LYR-210
24 semanas
Concentrações de drogas plasmáticas de MF na semana 4
Prazo: 4 semanas
Avaliar a farmacocinética do LYR-210
4 semanas
Concentrações de drogas plasmáticas de MF na semana 12
Prazo: 12 semanas
Avaliar a farmacocinética do LYR-210
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lyra Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os Dados de Participantes Individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação podem estar disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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