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LYR-210-Depot (LYR-210) für erwachsene Probanden mit chronischer Sinusitis (LANTERN-Studie)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Lyra Therapeutics

Eine randomisierte, verblindete, Scheinverfahren-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYR-210 bei erwachsenen Probanden mit chronischer Sinusitis (LANTERN-Studie)

Dies ist eine randomisierte, verblindete, Scheinverfahren-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYR-210 bei erwachsenen Probanden mit chronischer Sinusitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LYR-210 ist ein Medikamentendepot, das das entzündungshemmende Medikament Mometasonfuroat (MF) vorgeladen in einem Einweg-Applikator enthält. LYR-210 soll von einem HNO-Arzt bilateral in die Nasennebenhöhlen eingeführt werden. Sobald es an Ort und Stelle ist, ist jedes LYR-210-Arzneimitteldepot so konzipiert, dass es über einen Zeitraum von 24 Wochen nach und nach anhaltende topische Dosen von MF an das entzündete Schleimhaut-Nebenhöhlengewebe abgibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australien, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Neuseeland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Neuseeland, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polen
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Tschechien
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Tschechien, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CS.
  • Zwei Studien mit medizinischen Behandlungen für CS in der Vergangenheit.
  • Minimale CS-Symptombewertung.
  • Fähigkeit, topische Anästhesie zu tolerieren.
  • Wurde über die Art der Studie informiert und hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  • Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben sich einer früheren Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilz-Sinusitis, allergische Pilz-Rhinosinusitis oder atrophische Rhinitis.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Dysfunktion oder mit einem morgendlichen Serum-Cortisolspiegel beim Screening außerhalb des normalen Bereichs.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch einen zahnärztlichen Eingriff/Implantat am Oberkiefergebiss.
  • Vergangenes oder gegenwärtiges funktionelles Sehen auf nur einem Auge.
  • Hat Katarakte
  • Vergangene, gegenwärtige oder geplante Organtransplantation oder Chemotherapie mit Immunsuppression.
  • Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LYR-210 (niedrige Dosis)
In der Praxis bilaterale Platzierung des LYR-210-Medikamentendepots (Mometasonfuroat niedrig dosiert) im mittleren Gehörgang
Arzneimittel: LYR-210
Eine einzelne Verabreichung von LYR-210-Depot
Experimental: LYR-210 (hohe Dosis)
In der Praxis bilaterale Platzierung des LYR-210-Medikamentendepots (Mometasonfuroat hochdosiert) im mittleren Gehörgang
Arzneimittel: LYR-210
Eine einzelne Verabreichung von LYR-210-Depot
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Bilaterales Scheinverfahren in der Praxis
Sonstiges: Schein-Komparator
Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomwerte für chronische Sinusitis gegenüber dem Ausgangswert (CFBL) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer bewerten ihre CS-Symptome auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Symptome (kein Anzeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Anzeichen/Symptom vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht erträglich), 2 = mäßige Symptome (deutliches Bewusstsein). (Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 = schwere Symptome (Anzeichen/Symptom, das schwer zu ertragen ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs). Die Ergebnisse werden summiert und über die folgenden 7 Tage gemittelt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der CS-Symptome hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 22-Punkte-Gesamtergebnis des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome und die sozialen/emotionalen Folgen von CS auf einer 6-Punkte-Skala: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem, 5 = Problem so schlimm es nur sein kann. Die Ergebnisse werden im Bereich von 0-110 summiert; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome oder sozialer/emotionaler Folgen von CS hin.
24 Wochen
CFBL bei chronischer Sinusitis-Symptom-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerten ihre CS-Symptome auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Symptome (kein Anzeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Anzeichen/Symptom vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht erträglich), 2 = mäßige Symptome (deutliches Bewusstsein). (Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 = schwere Symptome (Anzeichen/Symptom, das schwer zu ertragen ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs). Die Ergebnisse werden summiert und über die folgenden 7 Tage gemittelt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der CS-Symptome hin.
Woche 24
Teilnehmer mit verbessertem bilateralen Zinreich-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Jedem Sinus wird eine Bewertung basierend auf dem Prozentsatz der Trübung wie folgt zugewiesen: 0 = 0 %, 1 = 1 % bis 25 %, 2 = 26 % bis 50 %, 3 = 51 % bis 75 %, 4 = 76 % bis 99 %, 5 = 100 % oder vollständig verschlossen. Jedes Sinuspaar hat einen bilateralen Score im Bereich von 0 bis 10. Höhere Scores weisen auf einen höheren Schweregrad der Sinustrübung hin. Als Responder gilt ein Teilnehmer, dessen Bildgebungsbewertung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 1 Punkt abgenommen hat.
Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LYR-210
24 Wochen
Plasma-Wirkstoffkonzentrationen von MF in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Pharmakokinetik von LYR-210 zu bewerten
4 Wochen
Plasma-Wirkstoffkonzentrationen von MF in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Pharmakokinetik von LYR-210 zu bewerten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lyra Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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