Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYR-210 Depot (LYR-210) aikuisille, joilla on krooninen sinuiitti (LANTERN-tutkimus)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lyra Therapeutics

Vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, valemenetelmällä kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LYR-210:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (LANTERN-tutkimus)

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, valemenetelmällä kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe LYR-210:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LYR-210 on lääkevarasto, joka sisältää tulehduskipulääkettä mometasonifuroaattia (MF) valmiiksi ladattuina kertakäyttöiseen applikaattoriin. LYR-210 on tarkoitettu otolaryngologin asetettaviksi molemmin puolin sino-nasaalisiin käytäviin. Kun jokainen LYR-210-lääkevarasto on paikallaan, se on suunniteltu toimittamaan asteittain pitkäkestoisia paikallisia annoksia MF:ää tulehtuneeseen limakalvon poskiontelokudokseen 24 viikon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australia, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Puola
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Tšekki
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Tšekki, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Uusi Seelanti, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research Wellington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CS:n diagnoosi.
  • Kaksi CS:n lääketieteellisten hoitojen koetta aiemmin.
  • CS-oireiden vähimmäispistemäärä.
  • Kyky sietää paikallispuudutusta.
  • Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.
  • Suostuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käynyt aiemmin poskionteloleikkauksessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille.
  • Invasiivisen sieni-siniitin, allergisen sieni-rinosinusiitin tai atrofisen nuhan historia tai kliininen näyttö tai epäily.
  • Tunnettu hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen aksiaalinen toimintahäiriö tai aamuinen seerumin kortisolitaso seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella.
  • Hammasleikkaus/implantti yläleuan hampaaseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiempi tai nykyinen toiminnallinen näkö vain yhdessä silmässä.
  • On kaihi
  • Mennyt, nykyinen tai suunniteltu elinsiirto tai kemoterapia immunosuppressiolla.
  • Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LYR-210 (pieni annos)
LYR-210-lääkevaraston (pieni annos mometasonifuroaattia) kahdenvälinen sijoittaminen toimistoon keskikehoon
Lääke: LYR-210
LYR-210-varaston kertakäyttö
Kokeellinen: LYR-210 (suuri annos)
LYR-210-lääkevaraston (korkea annos mometasonifuroaattia) kahdenvälinen sijoittaminen toimistoon keskilihakseen
Lääke: LYR-210
LYR-210-varaston kertakäyttö
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Toimistossa kahdenvälinen valemenettely
Muut: Huijausvertailija
Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (CFBL) kroonisen sinuiitin oirepisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujat pisteyttävät CS-oireensa 4 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkejä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty), 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus) oireista, jotka ovat kiusallisia, mutta siedettyjä), 3 = vakavat oireet (oireet, joita on vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo edellisen 7 päivän ajalta; korkeammat pisteet osoittavat CS:n oireiden vakavuutta.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 22 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden ja CS:n sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla. Pisteet summataan välillä 0-110; korkeammat pisteet osoittavat CS:n oireiden tai sosiaalisten/emotionaalisten seurausten suurempaa vakavuutta.
24 viikkoa
CFBL kroonisen sinuiitin oireissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat pisteyttävät CS-oireensa 4 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkejä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty), 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus) oireista, jotka ovat kiusallisia, mutta siedettyjä), 3 = vakavat oireet (oireet, joita on vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo edellisen 7 päivän ajalta; korkeammat pisteet osoittavat CS:n oireiden vakavuutta.
Viikko 24
Osallistujat, joilla on parantunut kahdenvälinen Zinreich-pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kullekin poskiontelolle annetaan pistemäärä opasiteettiprosenttien perusteella seuraavasti: 0 = 0 %, 1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 % - 50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 %, 5 = 100 % tai kokonaan tukossa. Jokaisen sinusparin kahdenvälinen pistemäärä on välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat poskionteloiden samentumisen vakavuutta. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka kuvantamispisteissä on vähintään 1 pisteen lasku viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia enintään 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida LYR-210:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
24 viikkoa
MF:n lääkeainepitoisuudet plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida LYR-210:n farmakokinetiikkaa
4 viikkoa
MF:n lääkeainepitoisuudet plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida LYR-210:n farmakokinetiikkaa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lyra Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia