Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYR-210-depot (LYR-210) til voksne personer med kronisk bihulebetændelse (LANTERN-undersøgelse)

11. juli 2023 opdateret af: Lyra Therapeutics

Et fase II, randomiseret, blindet, simuleret procedurekontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYR-210 hos voksne forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse (LANTERN-undersøgelse)

Dette er et fase II, randomiseret, blindet, simuleret procedurekontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYR-210 hos voksne forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LYR-210 er et lægemiddeldepot, som indeholder den antiinflammatoriske medicin mometasonfuroat (MF) forudindlæst i en engangsapplikator. LYR-210 er beregnet til at blive placeret bilateralt i sino-nasale passager af en otolaryngolog. Når det først er på plads, er hvert LYR-210 lægemiddeldepot designet til gradvist at levere vedvarende topiske doser af MF til det betændte slimhindevæv over 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australien, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polen
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Tjekkiet
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CS.
  • To forsøg med medicinske behandlinger for CS i fortiden.
  • Minimum CS symptom score.
  • Evne til at tolerere topisk anæstesi.
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted.
  • Indvilliger i at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været igennem tidligere sinusoperation.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider.
  • Anamnese eller kliniske beviser eller mistanke om invasiv svampe-bihulebetændelse, allergisk svampe-rhinosinusitis eller atrofisk rhinitis.
  • Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunktion eller med et morgenserum cortisol niveau ved screening uden for det normale område.
  • Fik tandindgreb/implantat på overkæbestand inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Tidligere eller nuværende funktionelt syn på kun det ene øje.
  • Har grå stær
  • Tidligere, nuværende eller planlagt organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression.
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LYR-210 (Lavdosis)
Bilateral placering på kontoret af LYR-210 lægemiddeldepotet (lavdosis mometasonfuroat) i den midterste meatus
Medicin: LYR-210
En enkelt administration af LYR-210 depot
Eksperimentel: LYR-210 (højdosis)
Bilateral placering på kontoret af LYR-210 lægemiddeldepotet (mometasonfuroat høj dosis) i den midterste meatus
Medicin: LYR-210
En enkelt administration af LYR-210 depot
Sham-komparator: Sham procedure
Bilateral falsk procedure på kontoret
Andet: Sham komparator
Sham komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFBL) i kronisk bihulebetændelse symptomscore i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne scorer deres CS-symptomer på en 4-trins skala som følger: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed). af tegn/symptom, der er generende, men tåleligt), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn). Resultaterne summeres og beregnes i gennemsnit over de sidste 7 dage; højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer på CS.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 22-elements Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) Totalscore i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne scorer sværhedsgraden af ​​deres symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af CS på en 6-trins skala: 0 = intet problem, 1 = meget mildt problem, 2 = let eller let problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem, 5 = problem så slemt som det kan være. Scoringerne summeres i intervallet 0-110; højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer eller sociale/emotionelle konsekvenser af CS.
24 uger
CFBL i kronisk bihulebetændelse symptomscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne scorer deres CS-symptomer på en 4-trins skala som følger: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed). af tegn/symptom, der er generende, men tåleligt), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn). Resultaterne summeres og beregnes i gennemsnit over de sidste 7 dage; højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer på CS.
Uge 24
Deltagere med forbedret bilateral Zinreich-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Hver sinus tildeles en score baseret på procentdelen af ​​opacificering som følger: 0 = 0 %, 1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 %, 4 = 76 % til 99 %, 5 = 100 % eller fuldstændigt okkluderet. Hvert sinuspar har en bilateral score i intervallet 0 til 10. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af sinusopacificering. Responder er defineret som en deltager med et fald på mindst 1 point i billeddannelsesscore i uge 24 sammenlignet med baseline.
Uge 24
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i op til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYR-210
24 uger
Plasma-lægemiddelkoncentrationer af MF i uge 4
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere farmakokinetikken af ​​LYR-210
4 uger
Plasma-lægemiddelkoncentrationer af MF i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere farmakokinetikken af ​​LYR-210
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lyra Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, kan være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger