Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYR-210 Depot (LYR-210) dla dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (badanie LANTERN)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lyra Therapeutics

Faza II, randomizowana, zaślepiona, pozorowana, kontrolowana procedura, badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LYR-210 u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (badanie LANTERN)

Jest to faza II, randomizowana, zaślepiona, pozorowana, kontrolowana procedura, badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LYR-210 u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LYR-210 to depot leku, który zawiera lek przeciwzapalny furoinian mometazonu (MF) wstępnie załadowany w aplikatorze jednorazowego użytku. LYR-210 jest przeznaczony do dwustronnego umieszczania w kanałach zatokowo-nosowych przez otolaryngologa. Po umieszczeniu, każdy depot leku LYR-210 jest przeznaczony do stopniowego dostarczania stałych dawek miejscowych MF do zapalnej tkanki zatoki śluzowej przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australia, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Czechy
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Czechy, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Nowa Zelandia, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polska
        • Vistamed Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CS.
  • Dwie próby leczenia CS w przeszłości.
  • Minimalna ocena objawów CS.
  • Zdolność do tolerowania znieczulenia miejscowego.
  • Został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyczny (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli poprzednią operację zatok.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kortykosteroidy.
  • Historia lub dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok, alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
  • Znana historia osiowej dysfunkcji podwzgórza przysadki nadnerczy lub poranny poziom kortyzolu w surowicy podczas badania przesiewowego poza prawidłowym zakresem.
  • Miał zabieg stomatologiczny/implant w uzębieniu szczęki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Przeszłe lub obecne widzenie funkcjonalne tylko w jednym oku.
  • Ma zaćmę
  • Przebyty, obecny lub planowany przeszczep narządu lub chemioterapia z immunosupresją.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LYR-210 (niska dawka)
W gabinecie obustronne umieszczenie depotu leku LYR-210 (mała dawka furoinianu mometazonu) w przewodzie środkowym
Lek: LYR-210
Pojedyncze podanie depotu LYR-210
Eksperymentalny: LYR-210 (wysoka dawka)
W gabinecie obustronne umieszczenie depotu leku LYR-210 (wysoka dawka furoinianu mometazonu) w przewodzie środkowym
Lek: LYR-210
Pojedyncze podanie depotu LYR-210
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Dwustronna procedura pozorowana w gabinecie
Inny: Pozorny komparator
Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (CFBL) w wynikach objawów przewlekłego zapalenia zatok w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy oceniają swoje objawy CS w 4-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak objawów (brak widocznych oznak/objawów), 1 = łagodne objawy (oznaki/objawy obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawu, który jest dokuczliwy, ale możliwy do zniesienia), 3 = objawy ciężkie (objaw, który jest trudny do zniesienia; przeszkadza w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Wyniki są sumowane i uśredniane w ciągu 7 dni postępowania; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów CS.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów i społeczne/emocjonalne konsekwencje CS na 6-stopniowej skali: 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe. Wyniki są sumowane w zakresie 0-110; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub społeczne/emocjonalne konsekwencje CS.
24 tygodnie
CFBL w ocenie objawów przewlekłego zapalenia zatok w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniają swoje objawy CS w 4-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak objawów (brak widocznych oznak/objawów), 1 = łagodne objawy (oznaki/objawy obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawu, który jest dokuczliwy, ale możliwy do zniesienia), 3 = objawy ciężkie (objaw, który jest trudny do zniesienia; przeszkadza w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Wyniki są sumowane i uśredniane w ciągu 7 dni postępowania; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów CS.
Tydzień 24
Uczestnicy z poprawionym dwustronnym wynikiem Zinreicha w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Każdej zatoki przypisuje się ocenę w oparciu o procent zmętnienia w następujący sposób: 0 = 0%, 1 = 1% do 25%, 2 = 26% do 50%, 3 = 51% do 75%, 4 = 76% do 99 %, 5 = 100% lub całkowicie zamknięte. Każda para zatok ma obustronny wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmętnienia zatok. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 1-punktowym zmniejszeniem wyniku obrazowania w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LYR-210
24 tygodnie
Stężenie leku MF w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena farmakokinetyki LYR-210
4 tygodnie
Stężenie leku MF w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena farmakokinetyki LYR-210
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lyra Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji, mogą być dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami