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LYR-210 Depot (LYR-210) para sujetos adultos con sinusitis crónica (estudio LANTERN)

11 de julio de 2023 actualizado por: Lyra Therapeutics

Un ensayo de fase II, aleatorizado, ciego, controlado por un procedimiento simulado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LYR-210 en sujetos adultos con sinusitis crónica (estudio LANTERN)

Este es un ensayo de fase II, aleatorizado, ciego, controlado por un procedimiento simulado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LYR-210 en sujetos adultos con sinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

LYR-210 es un depósito de medicamentos que contiene el medicamento antiinflamatorio furoato de mometasona (MF) precargado en un aplicador de un solo uso. LYR-210 está diseñado para que un otorrinolaringólogo lo coloque bilateralmente en los conductos sinonasales. Una vez colocado, cada depósito de fármaco LYR-210 está diseñado para administrar gradualmente dosis tópicas sostenidas de MF al tejido de los senos mucosos inflamados durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australia, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Chequia
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Chequia, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Nueva Zelanda, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polonia
        • Vistamed Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SC.
  • Dos ensayos de tratamientos médicos para SC en el pasado.
  • Puntuación mínima de síntomas de CS.
  • Capacidad para tolerar la anestesia tópica.
  • Ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.
  • Se compromete a cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haberse sometido a una cirugía previa de los senos paranasales.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a los corticoides.
  • Historia o evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva, rinosinusitis fúngica alérgica o rinitis atrófica.
  • Antecedentes conocidos de disfunción axial suprarrenal hipotalámica pituitaria o tener un nivel de cortisol sérico matutino en el examen fuera del rango normal.
  • Se sometió a un procedimiento/implante dental en la dentición maxilar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Visión funcional pasada o presente en un solo ojo.
  • tiene cataratas
  • Trasplante de órganos pasado, presente o planificado o quimioterapia con inmunosupresión.
  • Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LYR-210 (dosis baja)
Colocación bilateral en consultorio del depósito de fármaco LYR-210 (dosis baja de furoato de mometasona) en el meato medio
Droga: LYR-210
Una sola administración de depósito LYR-210
Experimental: LYR-210 (dosis alta)
Colocación bilateral en consultorio del depósito de fármaco LYR-210 (dosis alta de furoato de mometasona) en el meato medio
Droga: LYR-210
Una sola administración de depósito LYR-210
Comparador falso: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado bilateral en el consultorio
Otro: Comparador falso
Comparador falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (CFBL) en las puntuaciones de síntomas de sinusitis crónica en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Los participantes califican sus síntomas de CS en una escala de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = síntomas ausentes (ningún signo/síntoma evidente), 1 = síntomas leves (signo/síntoma presente pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 = síntomas moderados (conciencia definitiva de signo/síntoma que es molesto pero tolerable), 3 = síntomas severos (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). Las puntuaciones se suman y promedian durante los 7 días siguientes; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de SC.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los participantes califican la gravedad de sus síntomas y las consecuencias sociales/emocionales de la CS en una escala de 6 puntos: 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tan malo como puede ser. Las puntuaciones se suman en el rango de 0-110; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas o consecuencias sociales/emocionales de la cesárea.
24 semanas
CFBL en puntuaciones de síntomas de sinusitis crónica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes califican sus síntomas de CS en una escala de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = síntomas ausentes (ningún signo/síntoma evidente), 1 = síntomas leves (signo/síntoma presente pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 = síntomas moderados (conciencia definitiva de signo/síntoma que es molesto pero tolerable), 3 = síntomas severos (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). Las puntuaciones se suman y promedian durante los 7 días siguientes; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de SC.
Semana 24
Participantes con puntuación de Zinreich bilateral mejorada en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
A cada seno se le asigna una puntuación basada en el porcentaje de opacificación de la siguiente manera: 0 = 0 %, 1 = 1 % a 25 %, 2 = 26 % a 50 %, 3 = 51 % a 75 %, 4 = 76 % a 99 %, 5 = 100% o completamente ocluido. Cada par de senos tiene una puntuación bilateral en el rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la opacificación de los senos paranasales. Respondedor se define como un participante con al menos una disminución de 1 punto en la puntuación de imágenes en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Semana 24
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LYR-210
24 semanas
Concentraciones de fármaco en plasma de MF en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la farmacocinética de LYR-210
4 semanas
Concentraciones plasmáticas de fármaco de MF en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la farmacocinética de LYR-210
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lyra Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación pueden estar disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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