Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u HLA-A2+ subjektů s MAGE-A4 pozitivními nádory (SURPASS)

10. srpna 2026 aktualizováno: USWM CT, LLC

Fáze 1 studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u HLA-A2+ subjektů s MAGE-A4 pozitivními nádory (SURPASS)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost terapie T-buňkami ADP-A2M4CD8 u subjektů, které mají vhodný lidský leukocytární antigen (HLA) a nádorový antigen MAGE-A4. Indikace nádorů zahrnují endometriální, ezofageální, esofagogastrické spojení (EGJ), žaludek, hlavu a krk, melanom, nemalobuněčný karcinom (NSCLC), ovariální nebo uroteliální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podmínky:

Endometriální karcinom jícnu Ezofagogastrická junkce (EGJ) Žaludek (žaludek) Melanom hlavy a krku Nemalobuněčné plíce (NSCLC) Karcinom vaječníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Klíčová kritéria pro zařazení
  • Věk ≥18 a ≤ 75 let
  • Subjekt je pozitivní na alespoň 1 inkluzní alelu HLA-A*02
  • Histologicky nebo cytogeneticky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu, karcinomu jícnu, karcinomu jícnové junkce (EGJ), karcinomu žaludku, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu hlavy a krku nebo vaječníků, karcinomu endometria, melanomu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 před leukaferézou a lymfodeplecí.
  • Nádor vykazuje expresi MAGE-A4, jak bylo potvrzeno centrální laboratoří
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo institucionální spodní hranice normálního rozmezí, podle toho, která je nižší Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
  • Subjekty musí mít ≥ 90% saturaci pokojového vzduchu kyslíkem v klidu při screeningu (do 7 dnů po leukaferéze) a na základní linii.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Pozitivní pro jakoukoli jinou alelu HLA-A*02 než: jednu z inkluzních alel
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid nebo jiné látky použité ve studii
  • Aktivní autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění
  • Leptomeningeální onemocnění, karcinomatózní meningitida nebo symptomatické metastázy do CNS
  • Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
  • Těhotné nebo kojící

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní geneticky modifikované buňky ADP-A2M4CD8
Genetický: Autologní geneticky modifikované buňky ADP-A2M4CD8 samotné nebo v kombinaci s nivolumabem každé čtyři týdny nebo pembrolizumabem každých 6 týdnů
Infuze autologního geneticky modifikovaného ADP-A2M4CD8 v den 1 samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem 480 mg IV každé čtyři týdny nebo pembrolizumabem 400 mg IV každých 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem
Časové okno: 2,5 roku
Stanovení výskytu toxicit omezujících dávku, nežádoucích účinků a tolerovatelné dávky
2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až 15 let
Incidence pacientů s replikačně kompetentním retrovirem, persistence ADP-A2M4CD8 T-buněk a incidence inzerční onkogeneze.
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2,5 roku
ORR je definována jako výskyt kompletních odpovědí nebo částečných odpovědí podle hodnocení RECIST v1.1
2,5 roku
Protinádorová aktivita: Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: 2,5 roku
BOR je podle RECIST V1.1.
2,5 roku
Doba trvání stabilní nemoci (DoSD)
Časové okno: 2,5 roku
U pacientů, u kterých bylo podle RECIST v 1.1 pozorováno stabilní onemocnění, délka období stabilního onemocnění do progrese onemocnění nebo smrti
2,5 roku
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 2,5 roku
U pacientů, u kterých byla pozorována odpověď na ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem, se hodnotí čas potřebný k dosažení částečné odpovědi nebo úplné odpovědi (TTR).
2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2,5 roku
U pacientů, u kterých byla pozorována odpověď na ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem, je DOR datum první odpovědi (včetně potvrzení) až do progrese onemocnění podle RECIST v 1.1 nebo úmrtí
2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
PFS se hodnotí od data infuze ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem až do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí.
2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 let
OS se hodnotí od data infuze ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem až do data úmrtí pacienta.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USWM CT, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADP-0055-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení