Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij HLA-A2+-proefpersonen met MAGE-A4-positieve tumoren (SURPASS)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: USWM CT, LLC

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab te beoordelen bij HLA-A2+-proefpersonen met MAGE-A4-positieve tumoren (SURPASS)

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ADP-A2M4CD8 T-celtherapie onderzoeken bij proefpersonen die het geschikte menselijke leukocytenantigeen (HLA) en MAGE-A4-tumorantigeen hebben. Tumorindicaties omvatten endometrium-, slokdarm-, slokdarm-gastrische junctie (EGJ), maag-, hoofd-hals-, melanoom-, niet-kleincellige long- (NSCLC), eierstok- of urotheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Conditie:

Endometrium-slokdarmkanker Slokdarm-gastrische overgang (EGJ) Maag- (maag-)hoofd-halsmelanoom Niet-kleincellige long (NSCLC) Eierstokkanker

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Belangrijkste opnamecriteria
  • Leeftijd ≥18 en ≤ 75 jaar
  • Proefpersoon is positief voor ten minste 1 HLA-A*02-inclusie-allel
  • Histologisch of cytogenetisch bevestigde diagnose van urotheelkanker, slokdarmkanker, slokdarmkanker (EGJ), maagkanker, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), hoofd-hals- of eierstokkanker, endometriumkanker, melanoom
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 voorafgaand aan leukaferese en lymfodepletie.
  • Tumor vertoont MAGE-A4-expressie zoals bevestigd door het centrale laboratorium
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% of de institutionele ondergrens van het normale bereik, afhankelijk van welke lager is
  • Proefpersonen moeten ≥ 90% zuurstofverzadiging in de kamerlucht hebben in rust bij screening (binnen 7 dagen na leukaferese) en bij baseline.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Positief voor elk HLA-A*02-allel behalve: een van de inclusie-allelen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Actieve auto-immuun- of immuungemedieerde ziekte
  • Leptomeningeale ziekte, carcinomateuze meningitis of symptomatische CZS-metastasen
  • Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als volledig in remissie wordt beschouwd. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-celleukemievirus
  • Zwanger of borstvoeding

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Autologe genetisch gemodificeerde ADP-A2M4CD8-cellen
Genetisch: Autologe genetisch gemodificeerde ADP-A2M4CD8-cellen, alleen of in combinatie met nivolumab elke vier weken of pembrolizumab elke zes weken
Infusie van autoloog genetisch gemodificeerd ADP-A2M4CD8 op dag 1, alleen of in combinatie met nivolumab 480 mg IV elke vier weken of pembrolizumab 400 mg IV elke 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bepaling van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten, bijwerkingen en toelaatbare dosis
2,5 jaar
Om de veiligheid van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Incidentie van patiënten met replicatiecompetent retrovirus, persistentie van ADP-A2M4CD8 T-cellen en incidentie van insertionele oncogenese.
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van volledige reacties of gedeeltelijke reacties zoals beoordeeld door RECIST v1.1
2,5 jaar
Antitumoractiviteit: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
BOR is volgens RECIST V1.1.
2,5 jaar
Duur van stabiele ziekte (DoSD)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten die volgens RECIST v 1.1 een stabiele ziekte hebben, de duur van de periode van stabiele ziekte tot ziekteprogressie of overlijden
2,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten bij wie is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab, wordt de tijd die nodig is om een ​​gedeeltelijke respons of volledige respons (TTR) te bereiken, beoordeeld.
2,5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten bij wie is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab, is de DOR de datum van de eerste respons (inclusief bevestiging) tot ziekteprogressie volgens RECIST v 1.1 of overlijden
2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
PFS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden.
2,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 jaar
De OS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab tot de datum van overlijden van de patiënt.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
USWM CT, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ICON plc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADP-0055-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen