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ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab in soggetti HLA-A2+ con tumori MAGE-A4 positivi (SURPASS)

10 agosto 2026 aggiornato da: USWM CT, LLC

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab in soggetti HLA-A2+ con tumori MAGE-A4 positivi (SURPASS)

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule T ADP-A2M4CD8 in soggetti che hanno l'antigene leucocitario umano appropriato (HLA) e l'antigene tumorale MAGE-A4. Le indicazioni tumorali includono endometrio, esofago, giunzione esofagogastrica (EGJ), gastrico, testa e collo, melanoma, polmone non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico o uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condizioni:

Endometrio Cancro esofageo Giunzione esofagogastrica (EGJ) Gastrico (stomaco) Melanoma della testa e del collo Polmone non a piccole cellule (NSCLC) Cancro ovarico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri chiave di inclusione
  • Età ≥18 e ≤ 75 anni
  • Il soggetto è positivo per almeno 1 allele di inclusione HLA-A*02
  • Diagnosi istologicamente o citogeneticamente confermata di carcinoma uroteliale, esofageo, carcinoma della giunzione esofagogastrica (EGJ), carcinoma gastrico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma della testa e del collo o ovarico, carcinoma endometriale, melanoma
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 prima della leucaferesi e della linfodeplezione.
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 come confermato dal laboratorio centrale
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% o il limite inferiore istituzionale dell'intervallo normale, qualunque sia il più basso Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
  • I soggetti devono avere una saturazione di ossigeno dell'aria ambiente ≥ 90% a riposo allo screening (entro 7 giorni dalla leucaferesi) e al basale.

Principali criteri di esclusione

  • Positivo per qualsiasi allele HLA-A*02 diverso da: uno degli alleli di inclusione
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio
  • Malattia attiva autoimmune o immunomediata
  • Malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa o metastasi sintomatiche del SNC
  • - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  • Incinta o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate ADP-A2M4CD8
Genetico: Cellule autologhe ADP-A2M4CD8 geneticamente modificate da sole o in combinazione con nivolumab ogni quattro settimane o pembrolizumab ogni 6 settimane
Infusione di ADP-A2M4CD8 autologo geneticamente modificato al Giorno 1 da solo o in combinazione con nivolumab 480 mg IV ogni quattro settimane o pembrolizumab 400 mg IV ogni 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinazione dell'incidenza di tossicità dose-limitanti, eventi avversi e dose tollerabile
2,5 anni
Valutare la sicurezza di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Incidenza di pazienti con retrovirus competente per la replicazione, persistenza delle cellule T ADP-A2M4CD8 e incidenza di oncogenesi inserzionale.
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'ORR è definito come l'incidenza di risposte complete o risposte parziali valutate da RECIST v1.1
2,5 anni
Attività antitumorale: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
BOR è conforme a RECIST V1.1.
2,5 anni
Durata della malattia stabile (DoSD)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che risultano avere una malattia stabile da RECIST v 1.1, la durata del periodo di malattia stabile fino alla progressione della malattia o al decesso
2,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che hanno risposto all'ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab, viene valutato il tempo necessario per ottenere una risposta parziale o una risposta completa (TTR).
2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che hanno risposto all'ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab, il DOR è la data della prima risposta (inclusa la conferma) fino alla progressione della malattia secondo RECIST v 1.1 o al decesso
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La PFS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso.
2,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
L'OS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab fino alla data di morte del paziente.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USWM CT, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADP-0055-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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