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ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab em indivíduos HLA-A2+ com tumores positivos MAGE-A4 (SURPASS)

10 de agosto de 2026 atualizado por: USWM CT, LLC

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança e eficácia de ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab em indivíduos HLA-A2+ com tumores positivos para MAGE-A4 (SURPASS)

Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade da terapia com células T ADP-A2M4CD8 em indivíduos que possuem o antígeno leucocitário humano (HLA) apropriado e o antígeno tumoral MAGE-A4. As indicações de tumor incluem endométrio, esôfago, junção esofagogástrica (EGJ), gástrico, cabeça e pescoço, melanoma, pulmão de células não pequenas (NSCLC), ovário ou câncer urotelial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Condições:

Câncer de Endométrio Esofágico Junção Esofagogástrica (EGJ) Gástrico (estômago) Cabeça e Pescoço Melanoma Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) Câncer de Ovário

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Principais critérios de inclusão
  • Idade ≥18 e ≤ 75 anos
  • O sujeito é positivo para pelo menos 1 alelo de inclusão HLA-A*02
  • Diagnóstico histologicamente ou citogeneticamente confirmado de câncer urotelial, câncer de esôfago, junção esofagogástrica (EGJ), câncer gástrico, carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC), cabeça e pescoço ou câncer de ovário, câncer de endométrio, melanoma
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 antes da leucaférese e linfodepleção.
  • Tumor mostra expressão de MAGE-A4 conforme confirmado pelo laboratório central
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% ou o limite inferior institucional da faixa normal, o que for menor Nota: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
  • Os indivíduos devem ter ≥ 90% de saturação de oxigênio no ar ambiente em repouso na triagem (dentro de 7 dias após a leucaférese) e na linha de base.

Principais critérios de exclusão

  • Positivo para qualquer alelo HLA-A*02 exceto: um dos alelos de inclusão
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes utilizados no estudo
  • Doença autoimune ativa ou imunomediada
  • Doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa ou metástases sintomáticas do SNC
  • Outra malignidade anterior que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Doença intercorrente não controlada
  • Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leucemia de células T humanas
  • Grávida ou amamentando

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células ADP-A2M4CD8 autólogas geneticamente modificadas
Genético: Células ADP-A2M4CD8 geneticamente modificadas autólogas isoladamente ou em combinação com nivolumabe a cada quatro semanas ou pembrolizumabe a cada 6 semanas
Infusão de ADP-A2M4CD8 geneticamente modificado autólogo no Dia 1 sozinho ou em combinação com nivolumabe 480 mg IV a cada quatro semanas ou pembrolizumabe 400 mg IV a cada 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe
Prazo: 2,5 anos
Determinação da incidência de toxicidades limitantes da dose, eventos adversos e dose tolerável
2,5 anos
Para avaliar a segurança do ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe
Prazo: Até 15 anos
Incidência de pacientes com retrovírus competente para replicação, persistência de células T ADP-A2M4CD8 e incidência de oncogênese insercional.
Até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2,5 anos
ORR é definido como a incidência de respostas completas ou respostas parciais conforme avaliado pelo RECIST v1.1
2,5 anos
Atividade antitumoral: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 2,5 anos
BOR é de acordo com RECIST V1.1.
2,5 anos
Duração da doença estável (DoSD)
Prazo: 2,5 anos
Para pacientes que apresentam doença estável por RECIST v 1.1, a duração do período de doença estável até a progressão da doença ou morte
2,5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2,5 anos
Para pacientes que respondem ao ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe, o tempo necessário para atingir uma resposta parcial ou resposta completa (TTR) é avaliado.
2,5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 2,5 anos
Para pacientes que respondem ao ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe, o DOR é a data da primeira resposta (incluindo confirmação) até a progressão da doença de acordo com RECIST v 1.1 ou morte
2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
A PFS é avaliada a partir da data da infusão de ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe até a data de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte.
2,5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 15 anos
A OS é avaliada a partir da data da infusão de ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe até a data da morte do paciente.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USWM CT, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ICON plc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADP-0055-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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