Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у субъектов HLA-A2+ с положительными по MAGE-A4 опухолями (SURPASS)

10 августа 2026 г. обновлено: USWM CT, LLC

Исследование повышения дозы фазы 1 для оценки безопасности и эффективности ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у субъектов HLA-A2+ с положительными опухолями MAGE-A4 (SURPASS)

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость терапии Т-клетками ADP-A2M4CD8 у субъектов с соответствующим лейкоцитарным антигеном человека (HLA) и опухолевым антигеном MAGE-A4. Показания к опухолям включают рак эндометрия, пищевода, пищеводно-желудочного соединения (EGJ), желудка, головы и шеи, меланому, немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), рак яичников или уротелиальный рак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Условия:

Рак эндометрия Рак пищевода Пищеводно-желудочный переход (EGJ) Желудок (желудок) Меланома головы и шеи Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Рак яичников

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Hong, MD
  • Номер телефона: 713-563-5844
  • Электронная почта: dshong@madanderson.org

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Ключевые критерии включения
  • Возраст ≥18 и ≤ 75 лет
  • Субъект положителен по крайней мере на 1 аллель включения HLA-A*02.
  • Гистологически или цитогенетически подтвержденный диагноз уротелиального рака, рака пищевода, пищеводно-желудочного соединения (EGJ), рака желудка, немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ), рака головы и шеи или яичников, рака эндометрия, меланомы
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 до проведения лейкафереза ​​и лимфодеплеции.
  • Опухоль показывает экспрессию MAGE-A4, что подтверждено центральной лабораторией.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% или установленный нижний предел нормального диапазона, в зависимости от того, что ниже Примечание: могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
  • Субъекты должны иметь ≥ 90% насыщения кислородом воздуха в помещении в состоянии покоя при скрининге (в течение 7 дней после лейкафереза) и на исходном уровне.

Ключевые критерии исключения

  • Положительный результат на любой аллель HLA-A*02, кроме: одного из аллелей включения
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу флударабину, циклофосфамиду или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Активное аутоиммунное или иммуноопосредованное заболевание
  • Лептоменингиальная болезнь, карциноматозный менингит или симптоматические метастазы в ЦНС
  • Другое предшествующее злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, не находится в стадии полной ремиссии. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом Т-клеточного лейкоза человека
  • Беременные или кормящие грудью

Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичные генетически модифицированные клетки ADP-A2M4CD8
Генетический: Аутологичные генетически модифицированные клетки ADP-A2M4CD8 отдельно или в сочетании с ниволумабом каждые четыре недели или пембролизумабом каждые 6 недель.
Инфузия аутологичного генетически модифицированного ADP-A2M4CD8 в первый день отдельно или в сочетании с ниволумабом 480 мг внутривенно каждые четыре недели или пембролизумабом 400 мг внутривенно каждые 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом.
Временное ограничение: 2,5 года
Определение частоты дозолимитирующей токсичности, нежелательных явлений и переносимой дозы.
2,5 года
Оценить безопасность ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом.
Временное ограничение: До 15 лет
Заболеваемость пациентов репликационно-компетентным ретровирусом, персистенция Т-клеток ADP-A2M4CD8 и частота инсерционного онкогенеза.
До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2,5 года
ЧОО определяется как частота полных ответов или частичных ответов по оценке RECIST v1.1.
2,5 года
Противоопухолевое действие: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 2,5 года
BOR соответствует RECIST V1.1.
2,5 года
Продолжительность стабильного заболевания (DoSD)
Временное ограничение: 2,5 года
Для пациентов, у которых наблюдается стабильное заболевание по RECIST v 1.1, продолжительность периода стабильного заболевания до прогрессирования заболевания или смерти
2,5 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 2,5 года
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на ADP-A2M4CD8 в виде монотерапии или в сочетании с ниволумабом или пембролизумабом, оценивают время, необходимое для достижения частичного или полного ответа (TTR).
2,5 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2,5 года
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом, DOR представляет собой дату первого ответа (включая подтверждение) до момента прогрессирования заболевания по RECIST v 1.1 или смерти.
2,5 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2,5 года
ВБП оценивается с даты инфузии ADP-A2M4CD8 в виде монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом до даты прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти.
2,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 15 лет
ОВ оценивается с момента введения ADP-A2M4CD8 в виде монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом до даты смерти пациента.
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USWM CT, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ICON plc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADP-0055-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками