Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów HLA-A2+ z nowotworami MAGE-A4 dodatnimi (SURPASS)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: USWM CT, LLC

Badanie fazy 1 dotyczące eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z HLA-A2+ z guzami dodatnimi pod względem MAGE-A4 (SURPASS)

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję terapii komórkami T ADP-A2M4CD8 u osobników, którzy mają odpowiedni ludzki antygen leukocytarny (HLA) i antygen nowotworowy MAGE-A4. Wskazania nowotworowe obejmują endometrium, przełyk, połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ), żołądek, głowę i szyję, czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka jajnika lub nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Warunki:

Endometrium Rak przełyku Połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) Żołądek Czerniak głowy i szyi Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Rak jajnika

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kluczowe kryteria włączenia
  • Wiek ≥18 i ≤ 75 lat
  • Osobnik ma co najmniej 1 allel inkluzyjny HLA-A*02
  • Potwierdzone histologicznie lub cytogenetycznie rozpoznanie raka urotelialnego, raka przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), raka żołądka, niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka głowy i szyi lub jajnika, raka endometrium, czerniaka
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 przed leukaferezą i limfodeplecją.
  • Guz wykazuje ekspresję MAGE-A4, co potwierdzono w laboratorium centralnym
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% lub instytucjonalna dolna granica normy, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
  • Podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni od leukaferezy) i na linii podstawowej uczestnicy muszą mieć ≥ 90% nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu w spoczynku.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Dodatni dla dowolnego allelu HLA-A*02 innego niż: jeden z alleli inkluzyjnych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do fludarabiny, cyklofosfamidu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe przerzuty do OUN
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie został uznany przez badacza za będący w całkowitej remisji. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem białaczki z limfocytów T
  • Ciąża lub karmienie piersią

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki ADP-A2M4CD8
Genetyczny: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki ADP-A2M4CD8 samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem co 4 tygodnie lub pembrolizumabem co 6 tygodni
Wlew autologicznego, genetycznie zmodyfikowanego ADP-A2M4CD8 w dniu 1. samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem 480 mg dożylnie co cztery tygodnie lub pembrolizumabem 400 mg dożylnie co 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem
Ramy czasowe: 2,5 roku
Określenie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzeń niepożądanych i dawki tolerowanej
2,5 roku
Ocena bezpieczeństwa ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 15 lat
Częstość występowania pacjentów z retrowirusem kompetentnym pod względem replikacji, trwałość komórek T ADP-A2M4CD8 i częstość onkogenezy insercyjnej.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
ORR definiuje się jako częstość odpowiedzi całkowitych lub częściowych, zgodnie z oceną RECIST v1.1
2,5 roku
Aktywność przeciwnowotworowa: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
BOR jest zgodny z RECIST V1.1.
2,5 roku
Czas trwania stabilnej choroby (DoSD)
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku pacjentów, u których stwierdzono stabilizację choroby według RECIST v 1.1, czas trwania okresu stabilnej choroby do progresji choroby lub zgonu
2,5 roku
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem, ocenia się czas potrzebny do uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi (TTR).
2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem, DOR oznacza datę pierwszej odpowiedzi (w tym potwierdzenia) aż do progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu.
2,5 roku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
PFS ocenia się od daty wlewu ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu.
2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 15 lat
OS ocenia się od daty wlewu ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem aż do daty śmierci pacjenta.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USWM CT, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ICON plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADP-0055-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami