ADP-A2M4CD8 monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa HLA-A2+ -potilailla, joilla on MAGE-A4-positiivisia kasvaimia (SURPASS)
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ADP-A2M4CD8:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä nivolumabin kanssa HLA-A2+ -potilailla, joilla on MAGE-A4-positiivisia kasvaimia (SURPASS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdot:
Endometriumin ruokatorven syöpä Esophagogastric Junction (EGJ) mahalaukun (vatsan) pään ja kaulan melanooma ei-pienisoluinen keuhko (NSCLC) munasarjasyöpä
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Hong, MD
- Puhelinnumero: 713-563-5844
- Sähköposti: dshong@madanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Avenida de Cordoba S/n
-
Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Pamplona
-
Pío, Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Ibanez, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 ja ≤ 75 vuotta
- Kohde on positiivinen vähintään yhdelle HLA-A*02-inkluusioalleelille
- Histologisesti tai sytogeneettisesti vahvistettu diagnoosi uroteelisyövästä, ruokatorven syövästä, ruokatorven syövästä (EGJ), mahasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan tai munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, melanooma
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan ennen leukafereesia ja lymfodepletiota.
- Kasvain osoittaa MAGE-A4-ilmentymistä keskuslaboratorion vahvistamana
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % tai laitoksen normaalin alueen alaraja sen mukaan, kumpi on alempi Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
- Koehenkilöillä on oltava ≥ 90 % huoneen ilman happisaturaatio levossa seulonnan aikana (7 päivän sisällä leukafereesista) ja lähtötilanteessa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Positiivinen mille tahansa muulle HLA-A*02-alleelille kuin: jollekin inkluusioalleeleista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus
- Leptomeningeaalinen sairaus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T-soluleukemiaviruksella
- Raskaana oleva tai imettävä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset geneettisesti muunnetut ADP-A2M4CD8-solut
|
Autologisen geneettisesti muunnetun ADP-A2M4CD8:n infuusio päivänä 1 yksinään tai yhdessä joko nivolumabin 480 mg IV:n kanssa joka neljäs viikko tai pembrolitsumabin 400 mg IV 6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ADP-A2M4CD8:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana tai yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien, haittatapahtumien ja siedettävän annoksen määrittäminen
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida ADP-A2M4CD8:n turvallisuutta monoterapiana tai yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Replikaatiokykyistä retrovirusta sairastavien potilaiden ilmaantuvuus, ADP-A2M4CD8 T-solujen pysyvyys ja insertion onkogeneesin ilmaantuvuus.
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
ORR määritellään täydellisten tai osittaisten vasteiden ilmaantuvuudeksi RECIST v1.1:n arvioituna
|
2,5 vuotta
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
BOR on RECIST V1.1:n mukainen.
|
2,5 vuotta
|
|
Vakaan sairauden kesto (DoSD)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Potilaille, joilla RECIST v 1.1:n havaitaan olevan stabiili sairaus, stabiilin taudin kesto taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2,5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Potilaille, joiden havaitaan reagoivan ADP-A2M4CD8:aan monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (TTR) saavuttamiseen kuluva aika arvioidaan.
|
2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Potilaille, joiden havaitaan reagoivan ADP-A2M4CD8:aan monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa, DOR on ensimmäisen vasteen päivämäärä (mukaan lukien vahvistus) taudin etenemiseen RECIST v 1.1:n mukaan tai kuolemaan asti.
|
2,5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
PFS arvioidaan ADP-A2M4CD8-infuusion päivästä monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa taudin etenemispäivään asti RECIST v1.1:n tai kuoleman mukaan.
|
2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
OS arvioidaan ADP-A2M4CD8-infuusion päivästä monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa potilaan kuolemaan saakka.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Melanooma
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADP-0055-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .