Farmakokinetika a bezpečnost ALA u Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (v pilotní studii jsou všichni jedinci muži);
2. Diagnostika středně těžkého až těžkého akné vulgaris na obličeji lékařem podle kritérií Pillsbury International Improvement Classification III-IV;
3. Tělesná hmotnost≥50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤28 kg/m2；
4. Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) dobrovolně přijímají účinnou fyzickou antikoncepci od 14 dnů před použitím studovaného léku do 1 měsíce po ukončení studie a nemají žádný plán na plodnost nebo darování spermií/vajíček;
5. Subjekty dobrovolně podepisují formuláře informovaného souhlasu poté, co byly informovány o postupech studie, požadavcích a možných nežádoucích reakcích studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Trpíte alergickými onemocněními, máte podezření nebo je známo, že má porfyrinové onemocnění nebo je známo, že je alergický na testované léky a/nebo porfyrin, nebo alergické osoby (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potraviny nebo pyl);
2. Alergie na viditelné světlo
3. Sekundární pacienti s akné, jako je akné způsobené profesionálním akné a kortikosteroidy.
4. Trpící zhoubnými nádory a nemocemi, jako je srdce, endokrinní systém, krev, játra, imunita, metabolismus, močový systém, plíce, nervový systém, revmatismus/kloubní, duševní, ledvinové atd., vedlo vědce k přesvědčení, že předmět není vhodný. za účast v této studii
5. byli léčeni systémovou terapií kyselinou vitaminu A během 2 měsíců před studií a/nebo antibiotiky nebo hormonálními léky během 4 týdnů před studií
6. Používali lokálně lokální léky na bázi kyseliny vitaminu A během 4 týdnů před studií nebo pacienti s topickými antibiotiky, glukokortikoidy a jinou topickou léčbou léky na akné během 2 týdnů před studií
7. Očkování do 4 týdnů před použitím studovaného léku;
8. Během prvních 3 měsíců (90 dnů) před užitím studovaného léku došlo k těžkým zevním poraněním nebo Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, mohou významně ovlivnit proces studia léků in vivo nebo hodnocení bezpečnosti;
9. Užil(a) léky v klinických studiích během 3 měsíců (90 dnů) před použitím studovaného léku nebo se účastní nebo plánujete účastnit se jiných klinických studií během období studie.
10. Pravidelné pití alkoholu během 3 měsíců (90 dní) před užitím studovaného léku (≥3krát týdně a průměrný nápoj odpovídá 50° bílému vínu ≥200 ml) nebo nemůžete během studie přestat pít, nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní
11. kouření cigaret (více než 10 cigaret nebo ekvivalentu tabáku denně) během 3 měsíců (90 dnů) před užitím studovaného léku nebo ti, kteří během studie nemohou přestat kouřit;
12. Ztráta krve/dárcovství krve větší než 300 ml (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen), krevní transfuze nebo použití krevních produktů během 3 měsíců (90 dnů) před použitím studovaného léku nebo plán, že se během období studie stanete dárcem krve nebo 1 měsíc po ukončení studie l (30 dní) )
13. nadměrná denní konzumace čaje, kávy nebo kofeinových nápojů (až 8 šálků denně, 200 ml na šálek) během 1 měsíce (30 dnů) před užitím studovaného léku;
14. nadměrné pití alkoholu nebo kofeinu (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) během 48 hodin před užitím studovaného léku;
15. mít v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
16. Povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti treponema pallidum pozitivní nebo pozitivní na HIV screening;
17. Fyzikální vyšetření (kromě akné), vitální funkce, laboratorní vyšetření (krevní rutina, rutina moči, jaterní funkce, funkce ledvin, glykémie nalačno, krevní lipidy atd.) a 12 svodových EKG výsledků bylo klinickými lékaři posouzeno jako abnormální a klinicky významné
18. Těhotná nebo kojící žena; pozitivní těhotenský test z krve nebo moči
19. Máte v anamnéze krev nebo omdlévání jehel nebo potíže s odběrem krve
20. Nelze dokončit studii z jiných důvodů nebo se Výzkumníci domnívají, že ti, kteří by neměli být zahrnuti;
21. Výzkumní pracovníci a jejich příbuzní včetně manželů a dětí se nebudou moci této studie zúčastnit.