Farmacocinética e Segurança do ALA na Acne Vulgaris

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 45 anos de idade (todos os indivíduos são do sexo masculino no estudo piloto);
2. Diagnóstico de acne vulgar facial moderada a grave pelo clínico de acordo com os critérios da Pillsbury International Improvement Classification III-IV;
3. Peso corporal≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤28 kg/m2;
4. Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) adotam voluntariamente contracepção física eficaz de 14 dias antes do uso da droga do estudo até 1 mês após o final do estudo e não têm fertilidade ou doação de plano de esperma/óvulo;
5. Os participantes assinam voluntariamente os formulários de consentimento informado após serem informados sobre os procedimentos do estudo, requisitos e possíveis reações adversas do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sofrer de doenças alérgicas ，suspeito ou conhecido por ter doença porfirina ou conhecido por ser alérgico a medicamentos de teste e/ou porfirina， ou pessoas alérgicas (como alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen);
2. Alergias à luz visível
3. Pacientes com acne secundária, como acne causada por acne ocupacional e corticosteróides.
4. Sofrer de tumores malignos e sofrer de doenças como coração, endócrino, sangue, fígado, imunidade, metabolismo, sistema urinário, pulmões, sistema nervoso, reumatismo/articulação, mental, renal, etc levou os pesquisadores a acreditar que o assunto não é adequado por participar deste estudo
5. Foram tratados com terapia sistêmica com medicamentos à base de vitamina A dentro de 2 meses antes do estudo e/ou antibióticos ou medicamentos hormonais dentro de 4 semanas antes do estudo
6. Usou drogas tópicas locais com ácido de vitamina A nas 4 semanas anteriores ao estudo ou pacientes com antibióticos tópicos, glicocorticoides e outros medicamentos tópicos para tratamento de acne nas 2 semanas anteriores ao estudo
7. Vacinação dentro de 4 semanas antes do uso da droga do estudo;
8. Lesões externas graves foram sofridas nos primeiros 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo, ou Os pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico podem afetar significativamente o processo de estudo dos medicamentos in vivo ou avaliação de segurança;
9. Tomou medicamentos de ensaios clínicos dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo, ou está participando ou planeja participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo.
10. Beber álcool regularmente dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo (≥3 vezes por semana, e a bebida média é equivalente a 50° de vinho branco ≥200 mL) ou não pode parar de beber durante o estudo, ou teste de alcoolemia positivo
11. Fumar cigarros (mais de 10 cigarros ou equivalente de tabaco por dia) dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo ou aqueles que não conseguem parar de fumar durante o estudo;
12. Perda de sangue/doação de sangue superior a 300 mL (exceto para perda de sangue fisiológica feminina), transfusão de sangue ou uso de hemoderivados dentro de 3 meses (90 dias) antes do uso do medicamento do estudo, ou planeja ser doador de sangue durante o período do estudo ou 1 mês após o término do estudo l (30 dias) )
13. Consumiu chá, café ou bebidas com cafeína excessivamente diariamente (até 8 xícaras por dia, 200 mL por xícara) dentro de 1 mês (30 dias) antes do uso da droga em estudo;
14. Bebidas ou ingestão de alimentos com excesso de álcool ou cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) dentro de 48 horas antes do uso da droga em estudo;
15. Ter histórico de abuso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
16. Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do treponema pallidum positivo ou triagem de HIV positiva;
17. Exame físico (exceto acne), sinais vitais, exame laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, função hepática, função renal, glicemia de jejum, lipídios no sangue, etc.) e resultados de ECG de 12 derivações foram considerados anormais e clinicamente significativos pelos médicos
18. Fêmea grávida ou lactante; teste de gravidez de sangue ou urina positivo
19. Tem histórico de desmaio com sangue ou agulhas, ou dificuldade em coletar sangue
20. Incapaz de concluir o estudo por outros motivos ou Os pesquisadores acreditam que aqueles que não devem ser incluídos;
21. Pesquisadores e seus parentes, incluindo cônjuges e filhos, não terão permissão para participar deste estudo.