Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af ALA i Acne Vulgaris

15. marts 2022 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af aminolevulinsyrehydrochlorid topisk pulver hos personer med moderat til svær ansigtsacne vulgaris.

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ALA hos patienter med moderat og svær acne vulgaris efter enkeltdosis i forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (alle forsøgspersoner er mænd i pilotundersøgelsen);
  2. Diagnose af moderat til svær ansigts acne vulgaris af klinikeren i henhold til Pillsbury International Improvement Classification III-IV kriterier;
  3. Kropsvægt≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤28 kg/m2;
  4. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) anvender frivilligt effektiv fysisk prævention fra 14 dage før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen og har ingen fertilitet eller donation af sæd/æg.
  5. Forsøgspersoner underskriver frivilligt informerede samtykkeformularer efter at være blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne, krav og mulige bivirkninger af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af allergiske sygdomme ，mistænkte eller kendt for at have porphyrinsygdom eller kendt for at være allergiske over for testmedicin og/eller porphyrin， eller allergiske personer (såsom allergier over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen);
  2. Allergi over for synligt lys
  3. Sekundære acnepatienter, såsom acne forårsaget af erhvervsmæssig acne og kortikosteroider.
  4. Lider af ondartede tumorer og lider af sygdomme som hjerte, endokrine sygdomme, blod, lever, immunitet, stofskifte, urinveje, lunger, nervesystem, gigt/led, mental, nyre osv., fik forskerne til at tro, at emnet ikke er egnet for at deltage i denne undersøgelse
  5. Er blevet behandlet med systemisk vitamin A-syrebehandling inden for 2 måneder før undersøgelsen og/eller antibiotika eller hormonelle lægemidler inden for 4 uger før undersøgelsen
  6. Brugte lokale topiske A-vitaminsyrelægemidler inden for de 4 uger før undersøgelsen eller patienter med topiske antibiotika, glukokortikoid og anden topisk behandling af acnelægemidler inden for de 2 uger før undersøgelsen
  7. Vaccination inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet;
  8. Alvorlige ydre skader blev pådraget inden for de første 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling, kan i væsentlig grad påvirke processen med at studere lægemidler in vivo eller sikkerhedsvurdering;
  9. Indtaget kliniske forsøgslægemidler inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Drikker alkohol regelmæssigt inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet (≥3 gange om ugen, og den gennemsnitlige drik svarer til 50° hvidvin ≥200 ml) eller kan ikke holde op med at drikke under undersøgelsen, eller alkohol udåndingstest positiv
  11. Rygning af cigaretter (mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobak pr. dag) inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller dem, der ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen;
  12. Blodtab/bloddonation mere end 300 ml (undtagen kvindeligt fysiologisk blodtab), blodtransfusion eller brug af blodprodukt inden for 3 måneder (90 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at være bloddonor i undersøgelsesperioden eller 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen l (30 dage) )
  13. Indtog overdrevent dagligt te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (op til 8 kopper pr. dag, 200 ml pr. kop) inden for 1 måned (30 dage) før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  14. Drikkevarer eller madindtag for meget alkohol eller koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) inden for 48 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  15. Har en historie med stofmisbrug eller positiv stofmisbrugsscreening;
  16. Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof eller treponema pallidum antistof positiv eller HIV Screening positiv;
  17. Fysisk undersøgelse (undtagen akne), vitale tegn, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, leverfunktion, nyrefunktion, fastende blodsukker, blodlipider osv.) og 12 aflednings-EKG-resultater blev vurderet til at være unormale og klinisk signifikante af klinikere
  18. gravid eller ammende kvinde; blod- eller uringraviditetstest positiv
  19. Har en historie med blod eller nåle, der besvimer eller har svært ved at samle blod
  20. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller Forskere mener, at de, der ikke bør inkluderes;
  21. Forskere og deres pårørende, herunder ægtefæller og børn, vil ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: ALA 5 %
tilbered 5% ALA-opløsning, påfør topisk på det berørte område i 1,5 time, enkelt dosis
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: ALA 10 %
tilbered 10% ALA-opløsning, påfør topisk på det berørte område i 3 timer, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Klarering [CL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen [Vd]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration [Cmax](efter fradrag af baggrund)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Area Under the Curve [AUC](efter fradrag af baggrund)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Tmax (efter fradrag af baggrund)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Halveringstid [T1/2](efter fradrag af baggrund)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Klarering [CL](efter fradrag af baggrund)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen [Vd](efter fradrag af baggrund)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
farmakokinetiske parameter
24 timer efter dosis
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, lokale hudreaktioner
2 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F0014-ALA-201811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger