Farmacocinetica e sicurezza dell'ALA nell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (tutti i soggetti sono maschi nello studio pilota);
2. Diagnosi di acne vulgaris facciale da moderata a grave da parte del medico secondo i criteri di Pillsbury International Improvement Classification III-IV;
3. Peso corporeo≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤28 kg/m2；
4. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) adottano volontariamente una contraccezione fisica efficace da 14 giorni prima dell'uso del farmaco in studio a 1 mese dopo la fine dello studio e non hanno fertilità o donazione di sperma/ovulo;
5. I soggetti firmano volontariamente moduli di consenso informato dopo essere stati informati delle procedure dello studio, dei requisiti e delle possibili reazioni avverse del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. soffre di malattie allergiche ， sospetta o nota per avere una malattia da porfirina o nota per essere allergica ai farmaci testati e/o alla porfirina ， o persone allergiche (come allergie a due o più farmaci, cibo o polline);
2. Allergie alla luce visibile
3. Pazienti con acne secondaria, come l'acne causata da acne professionale e corticosteroidi.
4. Soffrire di tumori maligni e soffrire di malattie quali cuore, endocrino, sangue, fegato, immunità, metabolismo, sistema urinario, polmoni, sistema nervoso, reumatismi/articolari, mentale, renale, ecc. ha portato i ricercatori a ritenere che il soggetto non fosse idoneo per aver partecipato a questo studio
5. Sono stati trattati con terapia sistemica con farmaci a base di vitamina A entro 2 mesi prima dello studio e/o antibiotici o farmaci ormonali entro 4 settimane prima dello studio
6. Usato farmaci topici locali a base di acido della vitamina A nelle 4 settimane precedenti lo studio o pazienti con antibiotici topici, glucocorticoidi e altri trattamenti topici di farmaci per l'acne nelle 2 settimane precedenti lo studio
7. Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'uso del farmaco in studio;
8. Lesioni esterne gravi sono state subite entro i primi 3 mesi (90 giorni) prima dell'uso del farmaco in studio, oppure I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico possono influenzare in modo significativo il processo di studio dei farmaci in vivo o la valutazione della sicurezza;
9. Assunzione di farmaci sperimentali clinici entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio o partecipazione o intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio.
10. Bere regolarmente alcol entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio (≥3 volte a settimana e il consumo medio è equivalente a 50° di vino bianco ≥200 ml) o non riuscire a smettere di bere durante lo studio, o test dell'alito alcolico positivo
11. Fumare sigarette (più di 10 sigarette o equivalente di tabacco al giorno) entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'uso del farmaco in studio o coloro che non riescono a smettere di fumare durante lo studio;
12. Perdita di sangue/donazione di sangue superiore a 300 ml (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica femminile), trasfusione di sangue o uso di emoderivati ​​entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'uso del farmaco in studio, o si prevede di essere donatori di sangue durante il periodo di studio o 1 mese dopo la fine dello studio l (30 giorni) )
13. Consumato eccessivamente quotidianamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina (fino a 8 tazze al giorno, 200 ml per tazza) entro 1 mese (30 giorni) prima dell'uso del farmaco in studio;
14. Bevande o assunzione di cibi eccessivi di alcol o caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.) nelle 48 ore precedenti l'uso del farmaco oggetto dello studio;
15. Avere una storia di abuso di droghe o screening positivo per abuso di droghe;
16. antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo del treponema pallidum positivo o screening HIV positivo;
17. L'esame obiettivo (tranne l'acne), i segni vitali, l'esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica, funzionalità renale, glicemia a digiuno, lipidi nel sangue, ecc.) e i risultati dell'ECG a 12 derivazioni sono stati giudicati anormali e clinicamente significativi dai medici
18. Femmina incinta o in allattamento; test di gravidanza su sangue o urine positivo
19. Avere una storia di sangue o svenimento degli aghi o difficoltà nella raccolta del sangue
20. Impossibile completare lo studio per altri motivi o I ricercatori ritengono che coloro che non dovrebbero essere inclusi;
21. I ricercatori e i loro parenti, inclusi coniugi e figli, non potranno partecipare a questo studio.