Farmakokinetikk og sikkerhet for ALA i Acne Vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (alle forsøkspersoner er menn i pilotstudie);
2. Diagnostisering av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris av klinikeren i henhold til Pillsbury International Improvement Classification III-IV-kriteriene;
3. Kroppsvekt≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤28 kg/m2；
4. Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) tar frivillig i bruk effektiv fysisk prevensjon fra 14 dager før bruk av studiemedikamentet til 1 måned etter slutten av studien, og har ingen plan for fruktbarhet eller donasjon av sæd/egg;
5. Forsøkspersonene signerer frivillig samtykkeskjemaer etter å ha blitt informert om studieprosedyrene, krav og mulige bivirkninger av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av allergiske sykdommer, mistenkt eller kjent for å ha porfyrinsykdom eller kjent for å være allergisk mot testmedisin og/eller porfyrin, eller allergiske personer (som allergier mot to eller flere legemidler, mat eller pollen);
2. Allergi mot synlig lys
3. Sekundær aknepasienter, som akne forårsaket av yrkesmessig akne og kortikosteroider.
4. Å lide av ondartede svulster og lider av sykdommer som hjerte, endokrine sykdommer, blod, lever, immunitet, metabolisme, urinveier, lunger, nervesystem, revmatisme/ledd, mental, nyre osv. førte til at forskerne mente at emnet ikke er egnet. for å delta i denne studien
5. Har blitt behandlet med systemisk vitamin A-syrebehandling innen 2 måneder før studien og/eller antibiotika eller hormonelle legemidler innen 4 uker før studien
6. Brukte lokale aktuelle vitamin A-syremedisiner innen 4 uker før studien eller pasienter med topikale antibiotika, glukokortikoid og annen lokal behandling av aknemedisiner innen 2 uker før studien
7. Vaksinasjon innen 4 uker før bruk av studiemedikamentet;
8. Alvorlige ytre skader ble påført i løpet av de første 3 månedene (90 dager) før bruk av studiemedikamentet, eller Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling kan ha betydelig innvirkning på prosessen med å studere legemidler in vivo eller sikkerhetsvurdering;
9. Tok kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder (90 dager) før bruk av studiemedikamentet, eller deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
10. Å drikke alkohol regelmessig innen 3 måneder (90 dager) før bruk av studiemedikamentet (≥3 ganger i uken, og gjennomsnittsdrikken tilsvarer 50° hvitvin ≥200 ml) eller kan ikke slutte å drikke under studien, eller alkoholpustetest positiv
11. Røyke sigaretter (mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag) innen 3 måneder (90 dager) før bruk av studiemedikamentet eller de som ikke kan slutte å røyke under studien;
12. Blodtap/bloddonasjon mer enn 300 ml (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner), blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder (90 dager) før bruk av studiemedikamentet, eller planlegger å være blodgivere i løpet av studieperioden eller 1 måned etter slutten av studien l (30 dager) )
13. Inntatt overdrevent daglig te, kaffe eller koffeinholdige drikker (opptil 8 kopper per dag, 200 ml per kopp) innen 1 måned (30 dager) før bruk av studiemedikamentet;
14. Drikkevarer eller matinntak for mye alkohol eller koffein (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.) innen 48 timer før bruk av studiemedikamentet;
15. Har en historie med narkotikamisbruk eller positiv screening for narkotikamisbruk;
16. Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff eller treponema pallidum antistoff positiv eller HIV Screening positiv;
17. Fysisk undersøkelse (unntatt akne), vitale tegn, laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, fastende blodsukker, blodlipider osv.) og 12 avlednings-EKG-resultater ble vurdert til å være unormale og klinisk signifikante av klinikere
18. gravid eller ammende kvinne; blod eller urin graviditetstest positiv
19. Har en historie med blod eller nåler som besvimer, eller problemer med å samle blod
20. Kan ikke fullføre studien av andre grunner eller Forskere mener at de som ikke bør inkluderes;
21. Forskere og deres pårørende, inkludert ektefeller og barn, vil ikke få delta i denne studien.