ALA:n farmakokinetiikka ja turvallisuus Acne Vulgarisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (kaikki koehenkilöt ovat miehiä pilottitutkimuksessa);
2. Kliinikon suorittama keskivaikean tai vaikean kasvojen akne vulgaris -diagnoosi Pillsbury International Improvement Classification III-IV -kriteerien mukaisesti;
3. Paino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤28 kg/m2；
4. Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ottavat vapaaehtoisesti tehokkaan fyysisen ehkäisymenetelmän 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä 1 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen, eikä heillä ole hedelmällisyyttä tai siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmaa;
5. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumuslomakkeet saatuaan tiedon tutkimusmenettelyistä, vaatimuksista ja tutkimuslääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat allergisista sairauksista, joilla epäillään tai joilla tiedetään olevan porfyriinitauti tai joiden tiedetään olevan allerginen testilääkkeelle ja/tai porfyriinille, tai allergisilla henkilöillä (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle);
2. Allergia näkyvälle valolle
3. Toissijaiset aknepotilaat, kuten työperäisen aknen ja kortikosteroidien aiheuttama akne.
4. Pahanlaatuisista kasvaimista ja sairauksista, kuten sydän-, hormoni-, veri-, maksa-, immuniteetti-, aineenvaihdunta-, virtsatie-, keuhkot-, hermosto-, reuma-/nivel-, mielen-, munuais- jne. sairauksien kärsiminen sai tutkijat uskomaan, että kohde ei sovellu osallistumisesta tähän tutkimukseen
5. on hoidettu systeemisellä A-vitamiinihappolääkehoidolla 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja/tai antibiooteilla tai hormonaalisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
6. Käyttäneet paikallisia paikallisia A-vitamiinihappolääkkeitä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia antibiootteja, glukokortikoideja tai muita paikallisia aknelääkkeiden hoitoja 2 viikon aikana ennen tutkimusta
7. Rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
8. Vakavia ulkoisia vammoja on aiheutunut ensimmäisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito, voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden in vivo -tutkimusprosessiin tai turvallisuusarviointiin;
9. Ottanut kliinisen kokeen lääkkeitä 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai osallistua tai suunnittelee osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
10. Alkoholin nauttiminen säännöllisesti 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä (≥ 3 kertaa viikossa ja keskimääräinen juoma vastaa 50° valkoviiniä ≥ 200 ml) tai ei pysty lopettamaan juomista tutkimuksen aikana, tai alkoholin hengitystesti positiivinen
11. Tupakointi (yli 10 savuketta tai vastaava määrä tupakkaa päivässä) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
12. Verenmenetys/verenluovutus yli 300 ml (paitsi naisen fysiologinen verenhukka), verensiirto tai verivalmisteen käyttö 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai aiot olla verenluovuttajaksi tutkimusjakson aikana tai 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (30 päivää)
13. Juonut liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (enintään 8 kuppia päivässä, 200 ml kuppia kohden) kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
14. Alkoholin tai kofeiinin (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) liiallinen juomien tai ruokien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
15. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta;
16. Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai HIV-seulontapositiivinen;
17. Lääkärit pitivät fyysistä tutkimusta (paitsi aknea), elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia (verirutiini, virtsan toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta, paastoveren glukoosi, veren lipidit jne.) ja 12 lyijy-EKG-tulosta olivat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä.
18. Raskaana oleva tai imettävä nainen; veren tai virtsan raskaustesti positiivinen
19. Sinulla on ollut verta tai neulat pyörtyi tai sinulla on vaikeuksia kerätä verta
20. Ei voi suorittaa tutkimusta muista syistä tai Tutkijat uskovat, että ne, joita ei pitäisi ottaa mukaan;
21. Tutkijat ja heidän sukulaisensa, mukaan lukien puolisot ja lapset, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.