Farmacocinética y seguridad de ALA en el acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 45 años de edad (todos los sujetos son hombres en el estudio piloto);
2. Diagnóstico de acné vulgaris facial de moderado a severo por parte del médico de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Mejora de Pillsbury III-IV;
3. Peso corporal ≥50 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤28 kg/m2;
4. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) adoptan voluntariamente un método anticonceptivo físico efectivo desde 14 días antes del uso del fármaco del estudio hasta 1 mes después de finalizar el estudio, y no tienen un plan de fertilidad o donación de esperma/óvulos;
5. Los sujetos firman voluntariamente formularios de consentimiento informado después de ser informados de los procedimientos del estudio, los requisitos y las posibles reacciones adversas del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sufren de enfermedades alérgicas, se sospecha o se sabe que tienen una enfermedad por porfirina o se sabe que son alérgicos al medicamento de prueba y/o a la porfirina, o personas alérgicas (como alergias a dos o más medicamentos, alimentos o polen);
2. Alergias a la luz visible
3. Pacientes con acné secundario, como el acné causado por el acné ocupacional y los corticosteroides.
4. Padecer de tumores malignos y padecer enfermedades como el corazón, endocrino, sangre, hígado, inmunidad, metabolismo, sistema urinario, pulmones, sistema nervioso, reumatismo/articulaciones, mental, riñón, etc. llevó a los investigadores a creer que el tema no es adecuado. por participar en este estudio
5. Haber recibido tratamiento con medicamentos sistémicos de ácido de vitamina A dentro de los 2 meses anteriores al estudio y/o antibióticos o medicamentos hormonales dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
6. Usaron medicamentos tópicos locales con ácido de vitamina A dentro de las 4 semanas previas al estudio o pacientes con antibióticos tópicos, glucocorticoides y otros tratamientos tópicos de medicamentos para el acné dentro de las 2 semanas previas al estudio
7. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores al uso del fármaco del estudio;
8. Se sufrieron lesiones externas graves en los primeros 3 meses (90 días) antes del uso del fármaco del estudio, o Los pacientes que se han sometido a un tratamiento quirúrgico pueden afectar significativamente el proceso de estudio de los fármacos in vivo o la evaluación de la seguridad;
9. Tomó medicamentos del ensayo clínico dentro de los 3 meses (90 días) antes del uso del fármaco del estudio, o está participando o planea participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio.
10. Beber alcohol regularmente dentro de los 3 meses (90 días) antes del uso del fármaco del estudio (≥ 3 veces por semana, y la bebida promedio es equivalente a vino blanco de 50 ° ≥ 200 ml) o no puede dejar de beber durante el estudio, o prueba de alcohol en aliento positiva
11. Fumar cigarrillos (más de 10 cigarrillos o el equivalente de tabaco por día) dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al uso del fármaco del estudio o aquellos que no pueden dejar de fumar durante el estudio;
12. Pérdida de sangre/donación de sangre de más de 300 ml (excepto para la pérdida de sangre fisiológica femenina), transfusión de sangre o uso de hemoderivados dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al uso del fármaco del estudio, o planes para ser donantes de sangre durante el período del estudio o 1 mes después de la finalización del estudio l (30 días) )
13. Consumió diariamente té, café o bebidas con cafeína en exceso (hasta 8 tazas por día, 200 ml por taza) dentro de 1 mes (30 días) antes del uso del fármaco del estudio;
14. Ingesta excesiva de bebidas o alimentos con alcohol o cafeína (café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores al uso del fármaco del estudio;
15. Tener antecedentes de abuso de drogas o detección positiva de abuso de drogas;
16. Antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpo contra el treponema pallidum positivo o prueba de VIH positiva;
17. El examen físico (excepto el acné), los signos vitales, el examen de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, función hepática, función renal, glucosa en sangre en ayunas, lípidos en sangre, etc.) y los resultados del ECG de 12 derivaciones fueron considerados anormales y clínicamente significativos por los médicos.
18. Hembra gestante o lactante; prueba de embarazo en sangre u orina positiva
19. Tiene antecedentes de sangre o desmayos por agujas, o dificultad para recolectar sangre
20. Incapaz de completar el estudio por otras razones o Los investigadores creen que aquellos que no deberían ser incluidos;
21. Los investigadores y sus familiares, incluidos cónyuges e hijos, no podrán participar en este estudio.