Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kognitivního školení založený na virtuální realitě pro mírné kognitivní poruchy (VRMCI)

2. srpna 2019 aktualizováno: Inha University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška k posouzení účinnosti kognitivního tréninkového programu založeného na virtuální realitě u mírné kognitivní poruchy

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost kognitivního tréninkového programu založeného na virtuální realitě (VR) u amnestických mírných kognitivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie. Intervence se provádí dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Jsou dvě ramena. Během prvního období byli účastníci randomizováni, aby absolvovali kognitivní trénink založený na VR nebo obvyklou péči. Po 2týdenním vymývacím období byly skupiny zkříženy, aby dostávaly alternativní léčbu po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82 32 890 3659
  • E-mail: seonghye@inha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 50-85 let
  2. Stížnost na paměť účastníka nebo pečovatele
  3. Pokles objektivní paměti, jak je definováno opožděným vybavovacím skóre verbálního testu učení nebo logické paměti horší než 1,0 standardní odchylky (SD) pod věkem a normativním průměrem upraveným o vzdělání
  4. Skóre MMSE lepší než 1,5 SD pod normativní průměry upravené podle věku a vzdělání
  5. Globální škála klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 a skóre paměti CDR 0,5 nebo 1
  6. Zachované aktivity denního života (ADL), jak jsou definovány korejskými instrumentálními aktivitami každodenního života < 0,4
  7. Ne dementní
  8. Hachinského ischemické skóre ≤ 4
  9. Umí číst a psát korejsky
  10. MRI nebo CT mozku nevykazující žádná jiná onemocnění schopná způsobit kognitivní poruchy
  11. Mít spolehlivého informátora, který by vyšetřovatelům mohl poskytnout požadované informace.
  12. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 4 týdnů se účastnil další klinické studie
  2. Jiné závažné nebo nestabilní onemocnění, jako je akutní nebo těžké astma, závažné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění, aktivní žaludeční vřed, závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin
  3. Klinicky významná laboratorní abnormalita, jako je abnormální test funkce štítné žlázy, abnormálně nízké hladiny vitaminu B12 nebo folátu a pozitivní sérologie syfilis
  4. Primární jiná neurodegenerativní porucha
  5. Závažné psychiatrické onemocnění, jako jsou velké depresivní poruchy
  6. Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 10 let
  7. Těžká ztráta zraku, sluchu nebo poruchy komunikace
  8. Malignita do 5 let
  9. Jakékoli podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink založený na VR
Účastníci provádějí kognitivní trénink založený na VR pod dohledem výzkumné sestry nebo psychologa po dobu 30 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 6 týdnů intervence.
Jiný: Kognitivní trénink založený na virtuální realitě
Kognitivní trénink založený na VR se skládá z trojrozměrné simulace domova, tržiště, autobusové zastávky a ulice. Poskytuje integrativní kognitivní trénink, kde se od účastníků vyžaduje, aby splnili některé běžné ADL na třech často navštěvovaných místech: doma, v supermarketu a na autobusové zastávce.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci berou nějaké léky na rizikové faktory a kognitivní poruchy a dostávají zdravotní rady jako obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátké formy nezávislého kognitivního hodnocení gramotnosti od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Měření paměti, visuoprostorových funkcí, jazyka a exekutivních funkcí Rozsah skóre je od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Mini-Mental State Examination od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení globální kognice Rozsah skóre je od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
6 týdnů
Změna stupnice hodnocení klinické demence – součet políček oproti výchozímu stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení globální kognice Rozsah skóre je od 0 do 18. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
6 týdnů
Změna kvality života-Alzheimerova choroba od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení kvality života Rozsah skóre je od 0 do 52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 týdnů
Změna stupnice geriatrické deprese – 15 položek oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení nálady Rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená více deprese.
6 týdnů
Změna prospektivního a retrospektivního dotazníku paměti od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení subjektivní paměti Rozsah skóre je od 16 do 80. Vyšší skóre znamená větší poruchu paměti.
6 týdnů
Změna Bayerových aktivit každodenního života od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení aktivit každodenního života Rozsah skóre je od 1 do 10. Vyšší skóre znamená horší ADL.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-04-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Rozhodneme se později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení