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Programa de Entrenamiento Cognitivo Basado en Realidad Virtual en Deterioro Cognitivo Leve (VRMCI)

2 de agosto de 2019 actualizado por: Inha University Hospital

Un ensayo cruzado controlado aleatorio para evaluar la eficacia del programa de entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual en el deterioro cognitivo leve

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del programa de entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual (VR) en el deterioro cognitivo amnésico leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo cruzado simple ciego, aleatorizado, controlado, de dos períodos. La intervención se realiza dos veces por semana durante 6 semanas. Hay dos brazos. Durante el primer período, los participantes fueron aleatorizados para recibir entrenamiento cognitivo basado en RV o atención habitual. Después de un período de lavado de 2 semanas, los grupos se cruzaron para recibir el tratamiento alternativo durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82 32 890 3659
  • Correo electrónico: seonghye@inha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hye Lan Na, RN
  • Número de teléfono: 82 32 890 1119
  • Correo electrónico: nhyelan@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contacto:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50-85 años
  2. Una queja de memoria por parte de un participante o cuidador
  3. Disminución objetiva de la memoria definida por una puntuación de recuerdo tardío de la prueba de aprendizaje verbal o memoria lógica peor que 1,0 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media normativa ajustada por edad y educación
  4. Puntaje MMSE mejor que 1.5 SD por debajo de la media normativa ajustada por edad y educación
  5. Escala Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 y puntuación de memoria de CDR 0,5 o 1
  6. Actividades conservadas de la vida diaria (ADL), según lo definido por Korean Instrumental Activities of Daily Living <0.4
  7. no demente
  8. Puntuación isquémica de Hachinski ≤ 4
  9. Puede leer y escribir coreano
  10. RM o TC cerebrales que no muestren otras enfermedades capaces de producir deterioro cognitivo
  11. Contar con un informante confiable que pueda brindar a los investigadores la información solicitada.
  12. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Participó en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  2. Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, enfermedad cardiovascular grave o inestable, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
  3. Una anomalía de laboratorio clínicamente significativa, como una prueba de función tiroidea anormal, niveles anormalmente bajos de vitamina B12 o folato y serología positiva para sífilis.
  4. Otro trastorno neurodegenerativo primario
  5. Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
  6. Adicción a drogas o alcohol durante los últimos 10 años
  7. Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
  8. Malignidad dentro de los 5 años
  9. Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento cognitivo basado en VR
Los participantes realizan el entrenamiento cognitivo basado en RV bajo la supervisión de una enfermera o un psicólogo de investigación durante 30 minutos por sesión, dos veces por semana, durante el período de intervención de 6 semanas.
Otro: Entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual
El entrenamiento cognitivo basado en RV consiste en una simulación tridimensional de una casa, un mercado, una parada de autobús y una calle. Brinda una experiencia de capacitación cognitiva integradora en la que se requiere que los participantes realicen algunas AVD comunes en tres lugares visitados con frecuencia: su hogar, un supermercado y una parada de autobús.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes toman alguna medicación para factores de riesgo y deterioro cognitivo y reciben consejos de salud como atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la forma abreviada de evaluación cognitiva independiente de alfabetización desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la memoria, función visuoespacial, lenguaje y función ejecutiva El rango de puntuación es de 0 a 100. La puntuación más alta significa una mejor cognición.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del miniexamen del estado mental desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la cognición global El rango de puntuación es de 0 a 30. La puntuación más alta significa una mejor cognición.
6 semanas
Cambio en la escala de valoración clínica de la demencia: suma de casillas desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la cognición global El rango de puntuación es de 0 a 18. La puntuación más alta significa una mejor cognición.
6 semanas
Cambio en la calidad de vida: enfermedad de Alzheimer desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la calidad de vida El rango de puntuación es de 0 a 52. La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
6 semanas
Cambio de la escala de depresión geriátrica: 15 elementos desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del estado de ánimo El rango de puntuación es de 0 a 15. Una puntuación más alta significa más depresión.
6 semanas
Cambio del Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la memoria subjetiva El rango de puntuación es de 16 a 80. La puntuación más alta significa más deterioro de la memoria.
6 semanas
Cambio de las actividades de la vida diaria de Bayer desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de las actividades de la vida diaria El rango de puntuación es de 1 a 10. La puntuación más alta significa peor AVD.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inha University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-04-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Lo decidiremos más tarde.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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