Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkolenia poznawczego oparty na wirtualnej rzeczywistości w łagodnych zaburzeniach poznawczych (VRMCI)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Inha University Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa mająca na celu ocenę skuteczności programu treningu poznawczego opartego na rzeczywistości wirtualnej w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo programu treningu poznawczego opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną, dwuokresową próbą krzyżową. Interwencję przeprowadza się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Są dwa ramiona. W pierwszym okresie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do treningu poznawczego opartego na VR lub zwykłej opieki. Po 2-tygodniowym okresie wymywania grupy zostały skrzyżowane, aby otrzymać alternatywne leczenie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-85 lat
  2. Skarga na pamięć ze strony uczestnika lub opiekuna
  3. Obiektywny spadek pamięci zdefiniowany przez wynik opóźnionego przypominania w teście uczenia się werbalnego lub pamięć logiczną gorszy niż 1,0 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek i wykształcenie
  4. Wynik MMSE lepszy niż 1,5 SD poniżej średnich normatywnych dostosowanych do wieku i wykształcenia
  5. Skala Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 i wynik pamięci CDR 0,5 lub 1
  6. Zachowane czynności życia codziennego (ADL), zgodnie z definicją koreańskich instrumentalnych czynności życia codziennego < 0,4
  7. Nie obłąkany
  8. Skala niedokrwienna Hachinskiego ≤ 4
  9. Potrafi czytać i pisać po koreańsku
  10. MRI lub CT mózgu wykazujące brak innych chorób mogących powodować upośledzenie funkcji poznawczych
  11. Posiadanie wiarygodnego informatora, który mógłby dostarczyć śledczym żądanych informacji.
  12. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Inna poważna lub niestabilna choroba medyczna, taka jak ostra lub ciężka astma, ciężka lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, czynny wrzód żołądka, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
  3. Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, taka jak nieprawidłowy test czynności tarczycy, nieprawidłowo niski poziom witaminy B12 lub kwasu foliowego oraz dodatni wynik badania serologicznego kiły
  4. Pierwotne inne zaburzenie neurodegeneracyjne
  5. Poważna choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenia depresyjne
  6. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat
  7. Poważna utrata wzroku, słuchu lub niepełnosprawności komunikacyjnej
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  9. Wszelkie warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczy oparty na VR
Uczestnicy wykonują trening poznawczy oparty na VR pod nadzorem pielęgniarki badawczej lub psychologa przez 30 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 6-tygodniowy okres interwencji.
Inny: Trening poznawczy oparty na wirtualnej rzeczywistości
Trening poznawczy oparty na VR składa się z trójwymiarowej symulacji domu, sklepu, przystanku autobusowego i ulicy. Zapewnia integracyjne szkolenie poznawcze, w którym uczestnicy muszą wykonać kilka typowych ADL w trzech często odwiedzanych miejscach: domu, supermarkecie i przystanku autobusowym.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przyjmują leki na czynniki ryzyka i upośledzenie funkcji poznawczych oraz otrzymują porady zdrowotne w ramach zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkiej formy niezależnej oceny poznawczej umiejętności czytania i pisania od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar pamięci, funkcji wzrokowo-przestrzennych, języka i funkcji wykonawczych Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Mini-Oceny Stanu Psychicznego od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena globalnego poznania Zakres punktacji wynosi od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
6 tygodni
Zmiana Klinicznej Skali Oceny Demencji – Suma Skrzynek od wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena globalnego poznania Zakres punktacji wynosi od 0 do 18. Wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
6 tygodni
Zmiana jakości życia – choroba Alzheimera w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena jakości życia Zakres punktacji wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
6 tygodni
Zmiana Geriatrycznej Skali Depresji – 15 pozycji od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena nastroju Zakres punktacji wynosi od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza więcej depresji.
6 tygodni
Zmiana kwestionariusza pamięci prospektywnej i retrospektywnej od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena pamięci subiektywnej Zakres punktacji wynosi od 16 do 80. Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie pamięci.
6 tygodni
Zmiana czynności życia codziennego firmy Bayer od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena czynności życia codziennego Zakres punktacji wynosi od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy ADL.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inha University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-04-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zdecydujemy o tym później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami