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Programa de Treinamento Cognitivo Baseado em Realidade Virtual em Comprometimento Cognitivo Leve (VRMCI)

2 de agosto de 2019 atualizado por: Inha University Hospital

Um estudo cruzado randomizado e controlado para avaliar a eficácia do programa de treinamento cognitivo baseado em realidade virtual no comprometimento cognitivo leve

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do programa de treinamento cognitivo baseado em realidade virtual (RV) no comprometimento cognitivo leve amnéstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado e de dois períodos. A intervenção é feita duas vezes por semana durante 6 semanas. Existem dois braços. Durante o primeiro período, os participantes foram randomizados para receber treinamento cognitivo baseado em RV ou cuidados habituais. Após um período de washout de 2 semanas, os grupos foram cruzados para receber o tratamento alternativo por 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Número de telefone: 82 32 890 3659
  • E-mail: seonghye@inha.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contato:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50-85 anos
  2. Uma queixa de memória por um participante ou cuidador
  3. Declínio da memória objetiva, definido por uma pontuação de recordação atrasada do teste de aprendizagem verbal ou memória lógica pior do que 1,0 desvio padrão (DP) abaixo da idade e da média normativa ajustada à educação
  4. Pontuação do MMSE melhor que 1,5 DP abaixo da idade e das médias normativas ajustadas à educação
  5. Escala de Avaliação Clínica Global de Demência (CDR) de 0,5 e pontuação de memória de CDR 0,5 ou 1
  6. Atividades preservadas da vida diária (AVD), conforme definido pelas atividades instrumentais coreanas da vida diária < 0,4
  7. não demente
  8. Pontuação isquêmica de Hachinski ≤ 4
  9. Pode ler e escrever coreano
  10. ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro mostrando nenhuma outra doença capaz de produzir comprometimento cognitivo
  11. Ter um informante confiável que possa fornecer aos investigadores as informações solicitadas.
  12. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
  2. Outras doenças médicas graves ou instáveis, como asma aguda ou grave, doença cardiovascular grave ou instável, úlcera gástrica ativa, doença hepática grave ou doença renal grave
  3. Uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, como um teste de função tireoidiana anormal, baixos níveis anormais de vitamina B12 ou folato e sorologia positiva para sífilis
  4. Um outro distúrbio neurodegenerativo primário
  5. Doença psiquiátrica grave, como transtornos depressivos maiores
  6. Dependência de drogas ou álcool nos últimos 10 anos
  7. Perda grave de visão, audição ou deficiência comunicativa
  8. Malignidade em 5 anos
  9. Quaisquer condições que impeçam a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento cognitivo baseado em RV
Os participantes realizam o treinamento cognitivo baseado em RV sob a supervisão de uma enfermeira pesquisadora ou psicóloga por 30 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante o período de intervenção de 6 semanas.
Outro: Treinamento cognitivo baseado em realidade virtual
O treinamento cognitivo baseado em VR consiste em uma simulação tridimensional de casa, um mercado, ponto de ônibus e rua. Ele fornece uma experiência de treinamento cognitivo integrador onde os participantes são solicitados a realizar algumas AVDs comuns em três locais frequentemente visitados: casa, supermercado e ponto de ônibus.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes tomam alguma medicação para fatores de risco e comprometimento cognitivo e recebem orientações de saúde como cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da forma abreviada de Avaliação Cognitiva Independente de Alfabetização desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Medição da memória, função visuoespacial, linguagem e função executiva O intervalo de pontuação é de 0 a 100. A pontuação mais alta significa melhor cognição.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Mini-Exame do Estado Mental desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação da cognição global A escala de pontuação é de 0 a 30. A pontuação mais alta significa melhor cognição.
6 semanas
Mudança da Escala de Classificação de Demência Clínica-Soma de Caixas desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação da cognição global A escala de pontuação é de 0 a 18. A pontuação mais alta significa melhor cognição.
6 semanas
Alteração da qualidade de vida - doença de Alzheimer desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação da qualidade de vida A escala de pontuação é de 0 a 52. A pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
6 semanas
Mudança da Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens da linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação do humor A escala de pontuação é de 0 a 15. Uma pontuação mais alta significa mais depressão.
6 semanas
Mudança do Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação da memória subjetiva A escala de pontuação é de 16 a 80. A pontuação mais alta significa mais comprometimento da memória.
6 semanas
Alteração das atividades de vida diária da Bayer desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Avaliação das atividades de vida diária A escala de pontuação é de 1 a 10. A pontuação mais alta significa pior AVD.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inha University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-04-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nós decidiremos isso mais tarde.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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