Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen koulutusohjelma lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (VRMCI)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Inha University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

Tämä tutkimus arvioi virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta amnestisessa lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus. Interventio suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Käsivarsia on kaksi. Ensimmäisen jakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko VR-pohjaista kognitiivista koulutusta tai tavallista hoitoa. 2 viikon pesujakson jälkeen ryhmät risteytettiin saamaan vaihtoehtoista hoitoa 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82 32 890 3659
  • Sähköposti: seonghye@inha.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 50-85
  2. Osallistujan tai hoitajan muistivalitus
  3. Objektiivinen muistin heikkeneminen, joka määritellään verbaalisen oppimistestin viivästyneellä palautuspisteellä tai loogisella muistilla, joka on huonompi kuin 1,0 iän alapuolella olevaa standardipoikkeamaa (SD) ja koulutussopeutettu normatiivinen keskiarvo
  4. MMSE-pisteet ovat parempia kuin 1,5 SD alle iän ja koulutuksen mukaiset normatiiviset keskiarvot
  5. Global Clinical Dementia Rating (CDR) -asteikko 0,5 ja muistipisteet CDR 0,5 tai 1
  6. Päivittäisen elämän säilyneet toiminnot (ADL), Korean instrumentaalisen päivittäisen elämän määrityksen mukaan < 0,4
  7. Ei dementoitunut
  8. Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4
  9. Osaa lukea ja kirjoittaa koreaa
  10. aivojen MRI tai CT, joissa ei ole muita sairauksia, jotka voisivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä
  11. Luotettava informantti, joka voisi antaa tutkijoille pyydetyt tiedot.
  12. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  2. Muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten akuutti tai vaikea astma, vaikea tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen mahahaava, vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus
  3. Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, kuten epänormaali kilpirauhasen toimintakoe, epänormaalit alhaiset B12-vitamiini- tai folaattitasot ja positiivinen kuppaserologia
  4. Ensisijainen muu neurodegeneratiivinen häiriö
  5. Vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakavat masennushäiriöt
  6. Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 10 vuoden aikana
  7. Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiovamma
  8. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  9. Kaikki yhteistyön estävät olosuhteet tutkimuslääkärin arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VR-pohjainen kognitiivinen koulutus
Osallistujat suorittavat VR-pohjaista kognitiivista koulutusta tutkimussairaanhoitajan tai psykologin valvonnassa 30 minuuttia per istunto kahdesti viikossa 6 viikon interventiojakson aikana.
Muut: Virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen koulutus
VR-pohjainen kognitiivinen koulutus koostuu kodin, kauppakeskuksen, bussipysäkin ja kadun kolmiulotteisesta simulaatiosta. Se tarjoaa integroivan kognitiivisen koulutuskokemuksen, jossa osallistujien on suoritettava joitain yleisiä ADL-tehtäviä kolmessa usein vieraillussa paikassa: kotona, supermarketissa ja bussipysäkillä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat ottavat lääkkeitä riskitekijöihin ja kognitiivisiin häiriöihin ja saavat terveysneuvontaa normaalina hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukutaito riippumattoman kognitiivisen arvioinnin lyhyen muodon muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muistin, visuospatiaalisen toiminnan, kielen ja toimeenpanotoiminnon mittaaminen Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State -tutkimuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Globaalin kognition arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
6 viikkoa
Kliinisen dementian arviointiasteikon muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Globaalin kognition arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
6 viikkoa
Elämänlaadun muutos - Alzheimerin tauti lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elämänlaadun arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
6 viikkoa
Geriatric Depression Scale -15-kohdan muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mielialan arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
6 viikkoa
Prospektiivisen ja retrospektiivisen muistikyselyn muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Subjektiivisen muistin arviointi Pisteiden vaihteluväli on 16-80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän muistin heikkenemistä.
6 viikkoa
Bayerin päivittäisen elämän toiminnan muutos lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi Pisteiden vaihteluväli on 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ADL:ää.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inha University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-04-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme siitä myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia