Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtual-Reality-basiertes kognitives Trainingsprogramm bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (VRMCI)

2. August 2019 aktualisiert von: Inha University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines auf virtueller Realität basierenden kognitiven Trainingsprogramms bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Virtual Reality (VR) basierenden kognitiven Trainingsprogramms bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden. Der Eingriff wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt. Es gibt zwei Arme. Während der ersten Phase wurden die Teilnehmer randomisiert, um entweder ein VR-basiertes kognitives Training oder die übliche Pflege zu erhalten. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wurden die Gruppen gekreuzt, um die alternative Behandlung für 6 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-85
  2. Eine Gedächtnisbeschwerde eines Teilnehmers oder Betreuers
  3. Objektiver Gedächtnisverlust, definiert durch einen verzögerten Abrufwert des verbalen Lerntests oder des logischen Gedächtnisses, der schlechter als 1,0 Standardabweichungen (SD) unter dem alters- und bildungsbereinigten normativen Mittelwert liegt
  4. MMSE-Score besser als 1,5 SD unter alters- und bildungsbereinigten normativen Mittelwerten
  5. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala von 0,5 und Gedächtniswert von CDR 0,5 oder 1
  6. Bewahrte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), wie von Korean Instrumental Activities of Daily Living < 0,4 definiert
  7. Nicht dement
  8. Hachinski-Ischämie-Score ≤ 4
  9. Kann Koreanisch lesen und schreiben
  10. MRT oder CT des Gehirns, die keine anderen Krankheiten zeigen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können
  11. Einen zuverlässigen Informanten zu haben, der den Ermittlern die angeforderten Informationen liefern könnte.
  12. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. Andere schwere oder instabile Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Magengeschwüre, schwere Lebererkrankungen oder schwere Nierenerkrankungen
  3. Eine klinisch signifikante Laboranomalie, wie z. B. ein abnormaler Schilddrüsenfunktionstest, abnormal niedrige Vitamin-B12- oder Folatspiegel und eine positive Syphilis-Serologie
  4. Eine primäre andere neurodegenerative Erkrankung
  5. Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
  6. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 10 Jahren
  7. Schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderung
  8. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren
  9. Alle Bedingungen, die die Zusammenarbeit nach Einschätzung des Studienarztes verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR-basiertes kognitives Training
Die Teilnehmer führen das VR-basierte kognitive Training unter der Aufsicht einer Forschungskrankenschwester oder eines Psychologen für 30 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, über den 6-wöchigen Interventionszeitraum durch.
Sonstiges: Virtual-Reality-basiertes kognitives Training
Das VR-basierte kognitive Training besteht aus einer dreidimensionalen Simulation von Zuhause, einem Supermarkt, einer Bushaltestelle und einer Straße. Es bietet ein integratives kognitives Trainingserlebnis, bei dem die Teilnehmer einige allgemeine ADLs an drei häufig besuchten Orten ausführen müssen: zu Hause, in einem Supermarkt und an einer Bushaltestelle.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer nehmen einige Medikamente gegen Risikofaktoren und kognitive Beeinträchtigungen ein und erhalten Gesundheitsberatung als übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform der unabhängigen kognitiven Bewertung von Literacy gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Funktion, der Sprache und der Exekutivfunktion. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kognition.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental State Examination vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der globalen Kognition Der Punktebereich reicht von 0 bis 30. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kognition.
6 Wochen
Veränderung der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der globalen Kognition Der Punktebereich reicht von 0 bis 18. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kognition.
6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 52. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
6 Wochen
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala – 15 Punkte von der Grundlinie nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Stimmung Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Depression.
6 Wochen
Fragebogen zur Änderung des prospektiven und retrospektiven Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des subjektiven Gedächtnisses Der Score-Bereich reicht von 16 bis 80. Die höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
6 Wochen
Änderung der Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens Die Punkteskala reicht von 1 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet schlechtere ADL.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inha University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-04-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden es später entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten