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Programma di formazione cognitiva basato sulla realtà virtuale in lieve compromissione cognitiva (VRMCI)

2 agosto 2019 aggiornato da: Inha University Hospital

Uno studio crossover controllato randomizzato per valutare l'efficacia del programma di formazione cognitiva basato sulla realtà virtuale nel lieve deficit cognitivo

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del programma di allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale (VR) nel lieve deterioramento cognitivo amnesico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato, a due periodi. L'intervento viene eseguito due volte a settimana per 6 settimane. Ci sono due braccia. Durante il primo periodo, i partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una formazione cognitiva basata sulla realtà virtuale o cure abituali. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i gruppi sono stati incrociati per ricevere il trattamento alternativo per 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-85
  2. Un reclamo di memoria da parte di un partecipante o di un caregiver
  3. Declino della memoria oggettiva come definito da un punteggio di richiamo ritardato del test di apprendimento verbale o memoria logica peggiore di 1,0 deviazioni standard (SD) al di sotto della media normativa aggiustata per età e istruzione
  4. Punteggio MMSE migliore di 1,5 SD al di sotto delle medie normative aggiustate per età e istruzione
  5. Scala Global Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 e punteggio di memoria di CDR 0,5 o 1
  6. Attività preservate della vita quotidiana (ADL), come definite dalle attività strumentali coreane della vita quotidiana <0,4
  7. Non demente
  8. Punteggio ischemico di Hachinski ≤ 4
  9. Sa leggere e scrivere in coreano
  10. RM cerebrale o TC che non mostrano altre malattie in grado di produrre deterioramento cognitivo
  11. Avere un informatore affidabile che potrebbe fornire agli investigatori le informazioni richieste.
  12. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  2. Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, malattie cardiovascolari gravi o instabili, ulcera gastrica attiva, malattie epatiche gravi o malattie renali gravi
  3. Un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, come un test di funzionalità tiroidea anormale, bassi livelli anormali di vitamina B12 o folato e sierologia positiva per la sifilide
  4. Un'altra malattia neurodegenerativa primaria
  5. Principali malattie psichiatriche come i disturbi depressivi maggiori
  6. Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 10 anni
  7. Grave perdita della vista, dell'udito o disabilità comunicativa
  8. Neoplasie entro 5 anni
  9. Eventuali condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale
I partecipanti eseguono la formazione cognitiva basata sulla realtà virtuale sotto la supervisione di un'infermiera ricercatrice o di uno psicologo per 30 minuti per sessione, due volte a settimana, durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Altro: Allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale
La formazione cognitiva basata sulla realtà virtuale consiste in una simulazione tridimensionale di casa, un supermercato, una fermata dell'autobus e una strada. Fornisce un'esperienza di formazione cognitiva integrativa in cui i partecipanti sono tenuti a svolgere alcune ADL comuni in tre luoghi visitati di frequente: casa, supermercato e fermata dell'autobus.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assumono alcuni farmaci per i fattori di rischio e il deterioramento cognitivo e ricevono consigli sulla salute come cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma abbreviata di valutazione cognitiva indipendente dell'alfabetizzazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della memoria, della funzione visuospaziale, del linguaggio e della funzione esecutiva L'intervallo del punteggio va da 0 a 100. Il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Mini-Mental State Examination rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della cognizione globale L'intervallo di punteggio va da 0 a 30. Il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
6 settimane
Modifica della scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della cognizione globale L'intervallo di punteggio va da 0 a 18. Il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
6 settimane
Cambiamento della qualità della vita-Malattia di Alzheimer rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della qualità della vita Il range del punteggio va da 0 a 52. Il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
6 settimane
Variazione della scala della depressione geriatrica: 15 elementi rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dell'umore L'intervallo di punteggio va da 0 a 15. Un punteggio più alto significa più depressione.
6 settimane
Modifica del questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della memoria soggettiva L'intervallo di punteggio va da 16 a 80. Il punteggio più alto significa più compromissione della memoria.
6 settimane
Modifica delle attività della vita quotidiana di Bayer rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione delle attività della vita quotidiana Il range del punteggio va da 1 a 10. Il punteggio più alto significa ADL peggiore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inha University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-04-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo decideremo dopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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