Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

7. srpna 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Fáze II multicentrická otevřená jednoramenná studie decitabinu v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s relapsem/metastatickým renálním karcinomem

Výzkumníci již dříve uvedli, že epigenetická aktivace transportéru organických kationtů (OCT2) decitabinem senzibilizuje RCC buňky na oxaliplatinu jak in vitro, tak v xenoimplantátech. Cílem této klinické studie fáze II je prozkoumat účinnost a bezpečnost sekvenční kombinované terapie s decitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relabujícím/metastazujícím renálním karcinomem, kteří progredovali při standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) je studie fáze II prováděná ve 3 vyšetřovacích centrech v provincii Zhejiang v Číně. Způsobilí pacienti jsou ve věku 18 až 75 let s relabujícím/metastazujícím renálním karcinomem progredujícím při standardní péči. Pacienti dostávají decitabin 10 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (d1-5) plus oxaliplatinu 75 mg/m2 ve dvoutýdenním cyklu (d6, d20) během 4 týdnů. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny léčby a pro pacienty je určeno celkem 6 cyklů. Pacienti, kteří zaznamenali nepřijatelnou toxicitu nebo klinické nebo dokumentované progresivní onemocnění, byli ze studie vyřazeni. Doba trvání jakékoli objektivní reakce se měří od data pozorování počáteční reakce do data, kdy je pozorována progrese onemocnění. Pacienti, kteří dostávají 2 cykly léčby, jsou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Hodnocení onemocnění zkoušejícím zahrnuje hodnocení odezvy a diagnostické zobrazování a měření cílových lézí. Všichni pacienti dostávají počítačovou tomografii a/nebo magnetickou rezonanci pro posouzení stavu onemocnění. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti z jakékoli příčiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
  • Telefonní číslo: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: He Yedie, M.D.
  • Telefonní číslo: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: 18 ~ 75 let.
  2. Pacienti, u kterých je patologicky diagnostikován relabující/metastatický karcinom ledviny, mají při standardní péči progresi onemocnění.
  3. Stav výkonnosti: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  5. Pacienti mají adekvátní orgánovou funkci podle následujících kritérií: A. krevní rutina: Hemoglobin≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 80×109/l; B. Biochemické testy: celkový bilirubin je nižší než 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza jsou nižší než 2,5násobek horní hranice normy; C. kreatinin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu.
  6. Pacientky souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce v období zkoušení a potřebují negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  7. Pacienti souhlasí s léčbou epigenetickými léky.
  8. Účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, schválený institucionálním kontrolním výborem, specifický pro protokol v souladu s institucionálními směrnicemi.

Vyloučit kritéria:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  2. Selhání orgánů.
  3. ECOG >2.
  4. Závažná/aktivní infekce.
  5. Autoimunitní poruchy nebo onemocnění imunodeficience.
  6. Pacienti s alergickou konstitucí nebo jiným onemocněním potřebují užívat imunosupresiva nebo kortikosteroidy.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Ischemie myokardu (více než II. stupně) nebo infarkt myokardu nebo nekontrolovaná arytmie.
  9. Srdeční insuficience stupně III až IV podle kritérií NYHA nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  10. Poruchy koagulace, sklon ke krvácení, podstupování trombolytické nebo antikoagulační léčby.
  11. Nezhojené rány nebo zlomeniny.
  12. S anamnézou zneužívání psychofarmak nebo duševních poruch.
  13. Předchozí systémové terapie s jakýmikoli protinádorovými látkami během 4 týdnů.
  14. S jinými nevyléčitelnými rakovinami současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace decitabinu s léčbou oxaliplatinou
Pacienti dostávají decitabin 10 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (d1-5) plus oxaliplatinu 75 mg/m2 ve dvoutýdenním cyklu (d6, d20) během 4 týdnů. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny léčby a pro pacienty je určeno celkem 6 cyklů.
Lék: Decitabin; oxaliplatina
Pacienti dostávají decitabin 10 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (d1-5) plus oxaliplatinu 75 mg/m2 ve dvoutýdenním cyklu (d6, d20) během 4 týdnů. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny léčby a pro pacienty je určeno celkem 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované RECIST definované progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení onemocnění se provádí pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance na začátku, každých 8 týdnů po dobu prvního roku a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby. Zobrazovací data byla vyhodnocena zkoušejícím pro posouzení odpovědi nádoru (podle verze RECIST).
Šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUCAS-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení