Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Vaiheen II avoin monikeskustutkimus desitabiinista yhdistettynä oksaliplatiiniin potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen munuaissolusyöpä

Tutkijat raportoivat aiemmin, että orgaanisen kationin kuljettajan (OCT2) epigeneettinen aktivointi desitabiinilla herkistää RCC-solut oksaliplatiinille sekä in vitro että ksenografteissa. Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia desitabiinin ja oksaliplatiinin peräkkäisen yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen munuaissyöpä ja jotka etenivät tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CHUCAS-025 (syöpäsairaala, Kiinan tiedeakatemian yliopisto) on vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan kolmessa tutkimuskeskuksessa Zhejiangin maakunnassa Kiinassa. Tukikelpoiset potilaat ovat 18–75-vuotiaita, joilla on uusiutunut/metastaattinen munuaissyöpä, joka on edennyt normaalihoidossa. Potilaat saavat desitabiinia 10 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (pv 1-5) sekä oksaliplatiinia 75 mg/m2 2 viikon jakson aikana (p6, d20) 4 viikon sisällä. Yksi sykli määritellään 4 viikon hoidoksi, ja potilaille on suunniteltu yhteensä 6 sykliä. Potilaat, jotka kokivat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinistä tai dokumentoitua etenevää sairautta, keskeytetään tutkimuksesta. Minkä tahansa objektiivisen vasteen kesto mitataan päivästä, jolloin ensimmäinen vaste havaitaan, siihen päivään, jolloin havaitaan taudin eteneminen. Potilaiden, jotka saavat 2 hoitojaksoa, vastetta pidetään arvioitavissa käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Tutkijan suorittamaan sairauden arviointiin kuuluu vasteen arviointi ja diagnostinen kuvantaminen ja kohdevaurioiden mittaaminen. Kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus sairauden tilan arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan asti mistä tahansa syystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
  • Puhelinnumero: 8031 +86-571-8812-8031
  • Sähköposti: wanghua@zjcc.org.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: He Yedie, M.D.
  • Puhelinnumero: 8031 +86-571-8812-8031
  • Sähköposti: 525507831@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä: 18-75 vuotta.
  2. Potilailla, joilla on patologisesti diagnosoitu uusiutunut/metastaattinen munuaissyöpä, sairaus etenee normaalihoidon mukaisesti.
  3. Suorituskyky: Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​≦2.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  5. Potilaiden elinten toiminta on riittävä seuraavien kriteerien mukaisesti: A. verirutiini: hemoglobiini≥90g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l; B. Biokemialliset testit: kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ovat alle 2,5 kertaa normaalin yläraja; C. kreatiniini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja.
  6. Potilaat suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä koeaikana ja tarvitsevat negatiivisen raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  7. Potilaat suostuvat saavansa hoitoa epigeneettisillä lääkkeillä.
  8. Osallistuja allekirjoittaa laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän, protokollakohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen instituution ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemisehdot:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  2. Elinten toimintahäiriö.
  3. ECOG >2.
  4. Vakava/aktiivinen infektio.
  5. Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutossairaudet.
  6. Potilaiden, joilla on allerginen rakenne tai muu sairaus, on otettava immunosuppressantteja tai kortikosteroideja.
  7. Hallitsematon verenpainetauti.
  8. Sydänlihasiskemia (yli asteen II) tai sydäninfarkti tai hallitsematon rytmihäiriö.
  9. Sydämen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-kriteerien mukaan tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
  10. Hyytymishäiriöt, taipumus verenvuotoon, trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito.
  11. Parantumattomia haavoja tai murtumia.
  12. Jolla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriöitä.
  13. Aiemmat systeemiset hoidot millä tahansa kasvaimia estävällä aineella 4 viikon sisällä.
  14. Muiden parantumattomien syöpien kanssa samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Desitabiinin yhdistelmä oksaliplatiinihoidon kanssa
Potilaat saavat desitabiinia 10 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (pv 1-5) sekä oksaliplatiinia 75 mg/m2 2 viikon jakson aikana (p6, d20) 4 viikon sisällä. Yksi sykli määritellään 4 viikon hoidoksi, ja potilaille on suunniteltu yhteensä 6 sykliä.
Lääke: Desitabiini; Oksaliplatiini
Potilaat saavat desitabiinia 10 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (pv 1-5) sekä oksaliplatiinia 75 mg/m2 2 viikon jakson aikana (p6, d20) 4 viikon sisällä. Yksi sykli määritellään 4 viikon hoidoksi, ja potilaille on suunniteltu yhteensä 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun RECIST-määritelmään kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Sairausarvioinnit tehdään tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella lähtötilanteessa 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka. Tutkija arvioi kuvantamistiedot kasvainvasteen arvioimiseksi (RECIST-version mukaan).
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUCAS-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia