Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin kombineret med Oxaliplatin hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

7. august 2019 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Fase II multicenter åbent enkeltarmsstudie af decitabin kombineret med oxaliplatin hos patienter med recidiverende/metastatisk nyrecellekarcinom

Forskerne rapporterede tidligere, at epigenetisk aktivering af organisk kationtransporter (OCT2) af decitabin sensibiliserer RCC-celler over for oxaliplatin både in vitro og i xenotransplantater. Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kombinationsbehandling med decitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/metastatisk nyrecellecarcinom, som udviklede sig på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) er et fase II forsøg udført på 3 undersøgelsescentre i Zhejiang-provinsen, Kina. Berettigede patienter er 18 til 75 år gamle med recidiverende/metastatisk nyrecellekarcinom udviklet på standardbehandling. Patienterne får Decitabine 10 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-ugers cyklus (d6, d20) inden for 4 uger. En cyklus er defineret som 4 ugers behandling, og i alt 6 cyklusser er designet til patienter. Patienter, som oplevede uacceptable toksiciteter eller klinisk eller dokumenteret fremadskridende sygdom, afbrydes fra undersøgelsen. Varigheden af ​​ethvert objektivt respons måles fra den dato, hvor det oprindelige respons observeres til den dato, hvor sygdomsprogression observeres. Patienter, der modtager 2 behandlingscyklusser, anses for at være evaluerbare for respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Undersøgerens sygdomsvurdering omfatter responsvurdering og diagnostisk billeddannelse og måling af mållæsioner. Alle patienter modtager computertomografi og/eller magnetisk resonansscanning for at vurdere sygdomsstatus. Alle patienter blev fulgt op til døden uanset årsag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
  • Telefonnummer: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: He Yedie, M.D.
  • Telefonnummer: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Patienter, der er diagnosticeret patologisk med recidiverende/metastatisk nyrecellekarcinom, har en sygdomsprogression på standardbehandling.
  3. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≦2.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  5. Patienter har tilstrækkelig organfunktion i overensstemmelse med følgende kriterier: A. blodrutine: Hæmoglobin≥90g/L, absolut neutrofiltal≥1,5×109/L, blodpladetal ≥ 80×109/L; B. Biokemiske tests: total bilirubin er mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase er mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse; C. kreatinin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse.
  6. Patienter accepterer at bruge passende prævention i forsøgsperioden og har brug for negativ graviditetstest hos gravide kvinder.
  7. Patienterne accepterer at modtage behandling med epigenetiske lægemidler.
  8. Deltageren underskriver en institutionsgodkendt, protokolspecifik informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.

Ekskluder kriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  2. Organsvigt.
  3. ØKOG >2.
  4. Alvorlig/aktiv infektion.
  5. Autoimmune lidelser eller immundefektsygdomme.
  6. Patienter med allergisk konstitution eller anden sygdom skal tage immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Myokardieiskæmi (mere end grad II) eller myokardieinfarkt eller ukontrolleret arytmi.
  9. Hjerteinsufficiens af grad III til IV i henhold til NYHA-kriterier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  10. Koagulationsforstyrrelser, blødningstendens, under trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  11. Uhelede sår eller brud.
  12. Med en historie med psykotropisk stofmisbrug eller psykiske lidelser.
  13. Tidligere systemiske behandlinger med antitumormidler inden for 4 uger.
  14. Med andre uhelbredelige kræftformer samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kombination af decitabin med oxaliplatinbehandling
Patienterne får Decitabine 10 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-ugers cyklus (d6, d20) inden for 4 uger. En cyklus er defineret som 4 ugers behandling, og i alt 6 cyklusser er designet til patienter.
Medicin: Decitabin; Oxaliplatin
Patienterne får Decitabine 10 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-ugers cyklus (d6, d20) inden for 4 uger. En cyklus er defineret som 4 ugers behandling, og i alt 6 cyklusser er designet til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede RECIST-definerede tumorprogression eller død af enhver årsag. Sygdomsvurderinger udføres ved brug af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline, hver 8. uge i det første år og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller seponering af behandlingen. Billeddannelsesdata blev evalueret af investigator for at vurdere tumorrespons (i henhold til RECIST-version).
Seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUCAS-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger