Decitabina combinata con oxaliplatino in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato
Studio di fase II multicentrico in aperto a braccio singolo sulla decitabina in combinazione con oxaliplatino in pazienti con carcinoma a cellule renali recidivante/metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
- Numero di telefono: 8031 +86-571-8812-8031
- Email: wanghua@zjcc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: He Yedie, M.D.
- Numero di telefono: 8031 +86-571-8812-8031
- Email: 525507831@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Wang Hua, Ph.D.;M.D.
- Numero di telefono: 8031 +86-571-8812-8031
- Email: wanghua@zjcc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età: 18 ~ 75 anni.
- I pazienti a cui viene diagnosticato patologicamente un carcinoma a cellule renali recidivante/metastatico hanno una progressione della malattia secondo lo standard di cura.
- Performance status: Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- I pazienti hanno una funzione organica adeguata, in accordo con i seguenti criteri: A. Routine ematica: Emoglobina≥90g/L, conta assoluta dei neutrofili≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 80×109/L; B. Test biochimici: la bilirubina totale è inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, l'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi sono inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale; C. creatinina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma.
- I pazienti accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di prova e necessitano di un test di gravidanza negativo nelle donne potenzialmente fertili.
- I pazienti accettano di ricevere un trattamento con farmaci epigenetici.
- Il partecipante firma un modulo di consenso informato specifico del protocollo approvato dal comitato di revisione istituzionale in conformità con le linee guida istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.
- Fallimento degli organi.
- ECOG >2.
- Infezione grave/attiva.
- Malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
- I pazienti con costituzione allergica o altre malattie devono assumere farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
- Ipertensione incontrollata.
- Ischemia miocardica (di grado superiore al II) o infarto del miocardio o aritmia incontrollata.
- Insufficienza cardiaca di grado da III a IV secondo i criteri NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
- Disturbi della coagulazione, tendenza all'emorragia, in corso di terapia trombolitica o anticoagulante.
- Ferite non rimarginate o fratture.
- Con una storia di abuso di droghe psicotrope o disturbi mentali.
- Terapie sistemiche precedenti con qualsiasi agente antitumorale entro 4 settimane.
- Con altri tumori incurabili contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Combinazione di decitabina con trattamento con oxaliplatino
I pazienti ricevono Decitabina 10 mg/die per 5 giorni consecutivi (d1-5) più Oxaliplatino 75 mg/m2 per un ciclo di 2 settimane (d6, d20) entro 4 settimane.
Un ciclo è definito come 4 settimane di trattamento e un totale di 6 cicli sono progettati per i pazienti.
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I pazienti ricevono Decitabina 10 mg/die per 5 giorni consecutivi (d1-5) più Oxaliplatino 75 mg/m2 per un ciclo di 2 settimane (d6, d20) entro 4 settimane.
Un ciclo è definito come 4 settimane di trattamento e un totale di 6 cicli sono progettati per i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale documentata definita dai RECIST o alla morte per qualsiasi causa.
Le valutazioni della malattia vengono eseguite con l'uso della tomografia computerizzata o della risonanza magnetica al basale, ogni 8 settimane per il primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
I dati di imaging sono stati valutati dallo sperimentatore per valutare la risposta del tumore (secondo la versione RECIST).
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUCAS-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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