Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina w połączeniu z oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II decytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Badacze poinformowali wcześniej, że epigenetyczna aktywacja transportera kationów organicznych (OCT2) przez decytabinę uwrażliwia komórki RCC na oksaliplatynę zarówno in vitro, jak iw ksenoprzeszczepach. Celem tego badania klinicznego II fazy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii skojarzonej decytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpiła progresja choroby przy standardowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CHUCAS-025 (Szpital Onkologiczny, Uniwersytet Chińskiej Akademii Nauk) to badanie fazy II przeprowadzone w 3 ośrodkach badawczych w prowincji Zhejiang w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z nawrotowym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z progresją w ramach standardowej opieki. Pacjenci otrzymują decytabinę w dawce 10 mg/dobę przez 5 kolejnych dni (d1-5) plus oksaliplatynę w dawce 75 mg/m2 w 2-tygodniowych cyklach (d6, d20) w ciągu 4 tygodni. Jeden cykl definiuje się jako 4 tygodnie leczenia, a łącznie dla pacjentów przewidzianych jest 6 cykli. Pacjenci, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność lub kliniczna lub udokumentowana postępująca choroba, są wyłączani z badania. Czas trwania jakiejkolwiek obiektywnej odpowiedzi mierzy się od daty zaobserwowania początkowej odpowiedzi do daty zaobserwowania progresji choroby. Uważa się, że pacjentów otrzymujących 2 cykle leczenia można ocenić pod kątem odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Ocena choroby przez badacza obejmuje ocenę odpowiedzi oraz diagnostykę obrazową i pomiar docelowych zmian chorobowych. Wszyscy pacjenci otrzymują tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny w celu oceny stanu choroby. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
  • Numer telefonu: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: He Yedie, M.D.
  • Numer telefonu: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek: 18 ~ 75 lat.
  2. Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano nawrotowego/przerzutowego raka nerkowokomórkowego, mają progresję choroby przy standardowym leczeniu.
  3. Stan sprawności: Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  5. Pacjenci mają prawidłową czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami: A. rutyna krwi: Hemoglobina ≥90g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l; B. Testy biochemiczne: bilirubina całkowita jest poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa są poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy; C. kreatynina poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy.
  6. Pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego u kobiet mogących zajść w ciążę.
  7. Pacjenci wyrażają zgodę na leczenie lekami epigenetycznymi.
  8. Uczestnik podpisuje zatwierdzony przez instytutową komisję rewizyjną formularz świadomej zgody, zgodny z protokołem, zgodnie z wytycznymi instytucji.

Wyklucz kryteria:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
  2. Niewydolność narządów.
  3. ECOG >2.
  4. Poważna/aktywna infekcja.
  5. Zaburzenia autoimmunologiczne lub choroby niedoboru odporności.
  6. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub inną chorobą wymagają przyjmowania leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Niedokrwienie mięśnia sercowego (więcej niż II stopień) lub zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana arytmia.
  9. Niewydolność serca stopnia III do IV według kryteriów NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  10. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  11. Niezagojone rany lub złamania.
  12. Z historią nadużywania leków psychotropowych lub zaburzeń psychicznych.
  13. Wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni.
  14. Z innymi nieuleczalnymi nowotworami jednocześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Skojarzenie decytabiny z leczeniem oksaliplatyną
Pacjenci otrzymują decytabinę w dawce 10 mg/dobę przez 5 kolejnych dni (d1-5) plus oksaliplatynę w dawce 75 mg/m2 w 2-tygodniowych cyklach (d6, d20) w ciągu 4 tygodni. Jeden cykl definiuje się jako 4 tygodnie leczenia, a łącznie dla pacjentów przewidzianych jest 6 cykli.
Lek: Decytabina; Oksaliplatyna
Pacjenci otrzymują decytabinę w dawce 10 mg/dobę przez 5 kolejnych dni (d1-5) plus oksaliplatynę w dawce 75 mg/m2 w 2-tygodniowych cyklach (d6, d20) w ciągu 4 tygodni. Jeden cykl definiuje się jako 4 tygodnie leczenia, a łącznie dla pacjentów przewidzianych jest 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zdefiniowanej przez RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceny choroby dokonuje się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wyjściowo, co 8 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub przerwania leczenia. Dane obrazowe zostały ocenione przez badacza w celu oceny odpowiedzi guza (zgodnie z wersją RECIST).
Sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUCAS-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami